临床试验简答题大全.docx

注意：请在医师指导下应用，内容仅供参考！ 临床试验简答题大全 1、什么是GCP？ GCP(Good ClinicalPractice)中文译为“药品临床试验管理规范”，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。GCP不但与“赫尔辛基宣言”的原则相一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。目前美国、欧盟及日本实施的是ICH GCP。 2、为什么会有GCP？GCP是如何发展的？ 　　随着科学技术尤其是化学工业和生物技术的发展，每年都