0101-20B万能粉碎机清洁验证方案.docx

清洁验证方案 验证文件名称 20B万能粉碎机清洁验证方案 验证文件编号 标题：20B万能粉碎机清洁验证方案 编号： 页码： 第1页共5页 验证方案审批 方案制定 生产部： 年月日 方案审核 生产部经理： 年月日 方案批准 质量部经理： 年月日 方案终审 质量受权人： 年月日 标题：20B万能粉碎机清洁验证方案 编号： 页码： 第2页共5页 验证小组名单 小组职务 姓名 工作部门 职务 职称 组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 标题：20B万能粉碎机清洁验证方案 编号： 页码： 第3页共5页 目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证内容 5.验证结果评定与结论 6.再验证周期 7.验证进度安排 8.附件 标题：20B万能粉碎机清洁验证方案 编号： 页码： 第4页共5页 1概述： 20B万能粉碎机的清洁采用自拆卸冲洗及擦试的方法，设备清洁是防止污染及交叉污染的有效措施。 2验证目的： 按《20B万能粉碎机清洁标准操作规程》操作后，确认20B万能粉碎机的清洁效果。 3验证范围： 本方案适用于洁净区内20B万能粉碎机清洁规程的验证。 4验证内容： 4.1验证所需文件： 20B万能粉碎机清洁操作规程 4.2清洁验证的步骤 4.2.1生产结束后，按清洁SOP实行清洁。 4.2.2取样：将已灭菌脱脂棉签头按在取样点表面，用力使其稍弯曲，按照下图的左图平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面；翻转药签，按照下图的右图让药签的另一面也进行擦拭，与前次擦拭移动方向垂直。取样点为：(1)进料口、(2)粉碎筛网、(3)出料口。每个棉签采样面积为25cm2。 4.2.3微生物检查：将取样后4根棉签放入灭菌试管，并用胶塞将试管盖紧 (收集各取样点的取样棉签的试管应预先编好序号),按无菌操作在试管中添加10ml无菌生理盐水，充分振荡混匀，实行菌落总数检查。 4.2.4外观检查：查看取样后棉签外观，然后将4根已取样棉签放入试管，并用胶塞盖紧(收集各取样点的取样棉签的试管应预先编好序号),加入过滤水50ml,充分振荡均匀，实行比色和测定pH值。 5.清洁验证可接受标准 5.1取浸泡液置于25ml纳氏比色管中，并与过滤水实行比色，浸泡液颜色不 比过滤水深。 标题：20B万能粉碎机清洁验证方案 编号： 页码： 第5页共5页 5.2测定浸泡液的pH值，应在6.5~8.5之间。 5.3浸泡液作微生物检查，菌落总数应小于50cfu/25cm2。 6.三次清洁验证的结果和结论见附表1。 7.验证结果与评定： 验证小组负责根据验证情况，作出评定，写出验证报告。 7再验证周期： 20B万能粉碎机的清洁验证原则上一年验证一次，如改变消毒剂或者改变 清洁方法时需要即时实行再验证。 8验证进度安排： 于年月日至年月日连续验证三次。 9附录： 附表1:各取样点浸泡液检查记录 附表2:20B万能粉碎清洁验证结论 附表1:各取样点浸泡液测试记录 序号 项目 取样 点 第一次 日期： 第二次 日期： 第三次 日期： 1 比色 1 2 3 2 pH值 1 2 3 3 菌落总 数 (cfu/25 cm2) 1 2 3 4 结论： 5 参加验证人员签名： 年月日 附表2:20B万能粉碎机清洁验证结论 20B万能粉碎机清洁验证结论 第1页 共1页 验证名称 20B万能粉碎机清洁验证 验证方式 同步验证 验证目的 按《20B万能粉碎机清洁标准操作规程》操作后，确认20B万能粉碎机的清洁效果。 验证内容：1.取样点浸泡液比色检查 2.取样点浸泡液pH检测 3.取样点浸泡液微生物检查 评价建议： 年月日 验证结论 审核者 批准者