色谱柱使用管理标准操作规程.doc

文件编号： 共 NUMPAGES 4页 第 PAGE 2页 色谱柱使用标准操作规程 色谱柱使用标准操作规程 相关部门 职位 签字 日期（yyyy.mm.dd） 起草人 QC —— 审核人 QC 经理 QA 经理 批准人 品质管理部 总监 制作备份 1份 分发部门 QC 生效日期 回顾日期 1. 目的：建立色谱柱使用的标准操作规程，以保证检验结果的准确可靠性。 2. 范围：高效液相色谱柱。 3. 职责：QC人员必须执行本规程 4. 内容： 4.1色谱柱的分类及购买 4.1.1分类： 高效液相色谱柱通常分为正相柱和反相柱。正相柱大多以硅胶为柱，或是在硅胶表面键合-CN,-NH3等官能团的键合相硅胶柱；反相柱填料主要以硅胶为基质，在其表面键合非极性的十八烷基官能团（ODS）简称为C18柱。《中国药典》中以C18柱最为常用。 4.1.2色谱柱的购买 购买前需要了解所分析的化合物的物理及化学性质，如所含化合物的数目、化合物的化学结构（官能团）、化合物的分子量、化合物的pKa值、化合物的UV光谱图、化合物在样品中的浓度范围以及溶解度等等。根据以上化合物的性质，判断所需色谱柱的相应属性，如（以反相柱为例）色谱柱的担体（大多数使用硅胶微粒）、硅胶粒径、硅胶孔径以及A型或