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尼莫地平口服溶液质量标准

尼莫地平口服溶液是一种常用的药物，用于治疗高血压和心绞痛等疾病。为了确保其质量、安全和有效性，制定了一系列的质量标准。以下是关于尼莫地平口服溶液的质量标准的相关内容。

一、名称和规格

1.产品名称：尼莫地平口服溶液

2.规格：每瓶装10ml，每毫升含尼莫地平5mg

二、性状

1.外观：本品为澄清无色液体

2.气味：无异味

3.pH值：3.5~5.5

三、质量指标

1.含量测定

每毫升含尼莫地平4.5mg~5.5mg

2.溶解度

在25℃下，与水混合后，本品完全溶解

3.凝固点

低于-20℃

4.清晰度

溶液应清澈透明，无悬浮物

5.pH值

3.5~5.0

四、杂质限度

1.铅

不得大于0.5ppm

2.汞

不得大于0.1ppm

3.铬酞素钠试验

阴性

4.重金属

不得大于10ppm

五、微生物限度

1.细菌总数

不得超过100CFU/ml

2.霉菌和酵母菌

不得超过10CFU/ml

3.大肠杆菌和金黄色葡萄球菌

不得检出

六、稳定性