DB52T 1625-2021血站工艺卫生质量监测规范.docxVIP

ICS11.020CCSC50

贵

52

州省地方标准

DB52/T1625—2021

血站工艺卫生质量监测规范

Qualitymonitoringspecificationofprocesssanitation

2021-08-30发布

2021-12-01实施

贵州省市场监督管理局发布

I

DB52/T1625—2021

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4管理与基本要求 2

5监测的方法 2

6监测结果分析与评价 5

附录A(资料性)空气微生物检查方法 7

附录B(资料性)储血设备内空气微生物检查方法 8

附录C(资料性)手卫生检查方法 9

附录D(资料性)皮肤消毒效果检查方法 10

附录E(资料性)物体表面消毒效果检查方法 11

附录F(资料性)血液制备开放系统环境检查方法 12

附录G(资料性)其他项目检查方法 13

II

DB52/T1625—2021

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起草。

本文件由贵州省卫生健康委员会提出并归口。

本文件起草单位：贵州省血液中心、贵州省人民医院。

本文件主要起草人：郑祥顺、崔欣、陈文霞、周晓泉、申俊锋、谭畅、冯卫、周晓璐、杨文真。

1

DB52/T1625—2021

血站工艺卫生质量监测规范

1范围

本文件规定了血站工艺卫生质量监测的术语和定义、管理与基本要求、监测方法、检查结果分析与评价。

本文件适用于对血站血液的采集、制备、储存和运输等过程中的环境、设备、人员的清洁与消毒质量监测的管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB15982医院消毒卫生标准

GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB/T18202室内空气中臭氧卫生标准

GB19258紫外线杀菌灯

WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洁消毒及灭菌效果监测标准

WS/T313医务人员手卫生规范

WS/T367医疗机构消毒技术规范

WS/T400血液运输要求

WS/T401献血场所配置要求

JG/T292-2010洁净工作台

YY0569-2011Ⅱ级生物安全柜

卫医发[2000]184号临床输血技术规范

卫法监发〔2002〕282号消毒技术规范

卫生部令第79号药品生产质量管理规范

国卫医函〔2019〕98号血站技术操作规程

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

血站bloodbanks

不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。

2

DB52/T1625—2021

3.2

工艺卫生processsanitation

血液的采集、制备、储存和运输等过程中的环境、设备、人员的清洁与消毒。3.3

工艺卫生质量监测qualitymonitoringofprocesssanitation

对工艺卫生质量进行抽样，并对其清洁与消毒效果进行检测(检查)评价的活动。

4管理与基本要求

4.1血站应明确血液采集、制备、储存和运输部门在清洁与消毒方面的具体职责，定期开展清洁消毒的培训，并配备与清洁消毒工作相适应的设施。

4.2血站应明确工艺卫生质量监测管理部门的职责，加强对工艺卫生的指导和管理，配备有效、便捷、适宜的开展工艺卫生质量监测的设施设备。

4.3血站应制定并落实工艺卫生质量监测的管理制度和操作规程，并将工艺卫生质量监测结果纳入质量控制的指标，确保血液安全性。

4.4血站开展工艺卫生质量监测所使用的方法应符合现行国家相关标准及管理要求，所使用的耗材和试剂应符合相关标准，有出厂报告，并在有效期内。

4.5血站开展工艺卫生质量监测过程中所使用的设施设备应按照说明书进行使用维护，强检设备应定期进行检定。

4.6血站开展工艺卫生质量监测过程中所使用后的样本、培养皿、耗材等，