YY 9706.278-2023 医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机...YY 9706.docxVIP

ICS11.040.01

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

YY9706.278—2023

医用电气设备第2-78部分：康复、评定、

代偿或缓解用医用机器人的基本安全和

基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment—Part2-78:Particularrequirementsfor

basicsafetyandessentialperformanceofmedicalrobotsforrehabilitation,

assessment,compensationoralleviation

(IEC80601-2-78:2019,MOD)

2023-03-14发布

2026-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY9706.278—2023

目次

前言 I

引言 Ⅱ

201.1范围 1

201.2规范性引用文件 2

201.3术语和定义 2

201.4通用要求 5

201.5ME设备试验的通用要求 6

201.6ME设备和ME系统的分类 6

201.7ME设备标识、标记和文件 6

201.8ME设备对电击危险的防护 7

201.9*M