GB/T 42218-2022检验医学　体外诊断医疗器械　制造商对提供给用户的质量控制程序的确认.pdf

ICS11.100.10

CCSC30

中华人民共和国国家标准

GB/T42218—2022

检验医学体外诊断医疗器械

制造商对提供给用户的质量控制

程序的确认

Clinicallaboratorymedicine—Invitrodiagnosticmedicaldevices—

Validationofuserqualitycontrolproceduresbythemanufacturer

(ISO15198:2004,MOD)

2022-12-30发布

2023-07-01实施

发

发布

国家标准化管理委员会

I

GB/T42218—2022

目次

前言 Ⅲ

引言 IV

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4质量控制程序 4

5质量控制程序的确认 5

6给用户的建议 6

参考文献 7

Ⅲ

GB/T42218—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件修改采用ISO15198:2004《检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控

制程序的确认》。

本文件与ISO15198:2004相比做了下述结构调整：

——删除了ISO15198:2004的3.3、3.7、3.12、3.16～3.20、3.23;

——将ISO15198:2004的3.10、3.11合并为一个术语。

本文件与ISO15198:2004的技术差异及其原因如下：

——删除了规范性引用文件ISO3534-1、ISO5725-1,增加了GB/T29791.1、JJF1001(见第3章)。

——将国际计量学基本词汇和通用术语(VIM),BIPM,IEC,IFCC,ISO,IUPAC,IUPAP,

OIML,第二版替换为ISO/IEC指南99,以适应我国国情。

——将3.2、3.4～3.6、3.8～3.11、3.22、3.24～3.26原引用的术语名称和内容改为GB/T29791.1—

2013中的相应术语名称和内容，以适应我国国情。

——3.1、3.14、采用了JJF1001—2011中的术语定义，3.13采用ISO13485:2016的定义，3.21采用

ISO14971:2019中的定义，以适应我国国情。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。

本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京金域医学检验实验室有限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、山东艾科达生物科技有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、北京华科

泰生物技术股份有限公司、迪瑞医疗器械科技股份有限公司。

本文件主要起草人：杨忠、陈宝荣、张国军、邹迎曙、李健、王军、陈阳、任轶昆、肖焱、常淑芹、陈微。

GB/T42218—2022

引言

体外诊断医疗器械制造商通常把质量控制程序加进其使用说明书中。质量控制程序的作用是向用户提供该器械按规定运行时的保证，从而使结果符合预期的诊断用途。对某些医疗器械而言，质量控制程序可能是一项基本的风险控制措施。通过对医疗器械质量控制程序的设计，质量控制程序也可通过

以下几方面帮助用户确保结果的质量：

a)验证分析系统(样品、试剂、仪器和/或操作人员)的适配性；

b)监测测量结果的精密度和正确度；

c)防止假阴性和假阳性结果出现；

d)识别可能导致不准确结果出现的故障状态；和/或

e)排除需采取纠正措施的故障。

除此之外，制造商通常在设计体外诊断医疗器械时，会使其具有发现潜在故障并警告用户采取纠正措施的能力。这些内部控制系统能潜在地降低甚至消除用户运行质量控制样品以监测器械性能的

需要。

本文件可作为体外诊断医疗器械制造商设计控制和风险管理程序的一部分。本文件也能使制造商

为临床诊断实验室用户提供经过确认的质量控制程序。

本文件描述了制造商如何确认其器械的质量控制程序。确认程序能保证制造商按预期运行质量控制程序，并保证制造商的建议满足某些特殊医疗器械，例如分离系统、内置电子控制器的产品和器械内带有化学和/或生物质控品的产品的需要。有关已确认的质量控制程序的信息能提高