安徽省中药配方颗粒标准草案（第17批26个品种）.pdfVIP

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安徽省中药配方颗粒标准公示稿

棕榈炭配方颗粒

ZonglütanPeifangkeli

【来源】本品为棕榈科植物棕榈Trachycarpusfortunei(Hook.f.)H.Wendl.

的干燥叶柄经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取棕榈炭饮片10000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸

膏出膏率为4%～7%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，

混匀，制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为棕色至棕褐色颗粒；气微，味微苦。

【鉴别】取本品适量，研细，取约2g，加水25ml，超声处理30分钟，放

冷，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次25ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲

醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品、原儿茶酸对照品，加甲

醇制成每1ml各含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。另取棕榈炭对照药材1g，

加水50ml，回流提取1.0小时，放冷，过滤，滤液用乙酸乙酯振摇提取2次，每

次25ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。

照薄层色谱法（《中国药典》2020年版四部通则0502）试验，吸取上述三种溶液

各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-正丁醇-冰醋酸（20:1:1）为

展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铁试液，置日光灯下检视。供试品色谱

中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的淡墨绿色斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（《中国药典》2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验同【含量测定】项。

参照物溶液的制备同【含量测定】项。

供试品溶液的制备同【含量测定】项。

测定法分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各1l，注入液相色谱仪，测

定，即得。

供试品色谱中应呈现5个特征峰，其中峰1应与对照品参照物峰保留时间一

致，与原儿茶酸对照品参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相

对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%之内。规定值为1.14（峰2）、

1.55（峰3）、1.83（峰4）、3.50（峰5）。

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安徽省中药配方颗粒标准公示稿

对照特征图谱

峰1（S）：原儿茶酸

色谱柱BEHC18，2.1mm*100mm，1.7um

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（《中国药典》2020年版四部

通则0104）。

【浸出物】取本品适量，研细，取约2g，精密称定，精密加入乙醇50ml，

照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2020年版通则2201）项下的热浸法测定，

不得少于8.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法（《中国药典》2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为

流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速

为每分钟0.3ml；柱温为25