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gmp浮游菌沉降菌标准

在2010版GMP中，对于洁净区的微生物检测，有浮游菌和沉降菌两种测定方法。根据中国国家标准GBT162932010和GBT162942010，这两种方法可以并存，沉降菌和浮游菌可以同时测试，也可以任选。

具体标准如下：

1.浮游菌：浮游菌采用计数浓度法，即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子，使用专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。在新版GMP中，浮游菌的检测标准没有明确规定，需要根据实际情况制定。

2.沉降菌：沉降菌采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿（一般多采用90mm直径硼硅酸玻璃培养皿，俗称沉降碟），经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数。根据2010版GMP指南，沉降菌的检测标准如下：

A级洁净区（静态）：≤2.5cfu/4小时。

B级洁净区（静态）：≤5cfu/4小时。

C级洁净区（静态和动态）：≤10cfu/4小时。

D级洁净区（静态）：≤20cfu/4小时。

需要注意的是，这些标准仅作为参考，具体检测标准应根据实际生产环境、产品特性和法规要求制定。在日常检测中，可以根据实际情况选择浮游菌或沉降菌中的一种进行检测。如有菌落数异常情况或有因各种变更导致环境改变的情况，建议两个项目都检测，以降低风险控制的风险等级。