033一次性无菌手套使用标准操作规程.docxVIP

QB

瑞阳制药企业标准

QB/RY.4.02.2061033

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冻干粉针剂车间〔206〕

一次性无菌手套使用标准操作规程

2015-11-23颁发 2015-12-01实施

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瑞阳制药 粉针事业部综合办公室颁发

目录

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QB/RY.4.02.2061033

/403

一次性无菌手套使用标准操作规程

目的

建立冻干粉针剂车间〔206〕一次性无菌手套使用的标准操作规程，确保一次性无菌手套的使用符合要求。

主题内容与适用范围

本规程规定了冻干粉针剂车间〔206〕一次性无菌手套使用的相关目的；相关定义及引用标准；规定了生产操作方法；重点操作复核；质量标准与掌握；安全防火与劳动保护；特别状况的处理和报告；设备的维护及使用；技术经济指标的计算；度量衡器的使用与校正；以及相关记录和附录。

本规程适用于冻干粉针剂车间〔206〕一次性无菌手套的使用。

定义

干净室〔区〕：需要对环境中尘埃及微生物污染进展掌握的房间〔区域〕，其建筑构造、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

引用标准

《药品生产质量治理标准〔2010年修订〕》

《生产工艺