制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策.pdfVIP

制药企业药品研发阶段质量管理存在的

问题及对策

摘要：近年来随着我国社会和经济的发展，人民的生活质量得到了极大的改

善，人们的日常行为方式也在不断地改变，药品质量问题也得到了更多的关注。

随着医学技术的飞速发展，药物是否具有安全性、合理性、质量是否达标成为人

们所关心和重视的问题。在这样的大环境下，医药公司的需求量越来越大，而医

药公司的整体实力就是最大的竞争力之一，所以在医药的研发过程中，品质的控

制就显得尤为的重要。只有强化药物研发过程中的品质控制，方能使药物品质和

安全性得到更好的改善。

关键词：制药企业；药品研发；质量管理；问题及对策

前言：

随着时代的发展，人们对营养和卫生的认识越来越高，对药物的安全也越来

越关注，这对医药公司的要求也越来越严格；在药物研发过程中，品质控制尤为

重要。药品的质量是医药生产的一个关键环节，它对药品的质量和疗效都有很大

的影响，只有加强质量的控制，药品的质量才能得到全面的提升。但实际上，在

医药生产过程中，由于存在着一些问题，对医药生产的质量造成了不利的后果；

所以，要有一个清晰的、科学的应对策略。

一、药品研发过程中的品质控制

所谓的药物研发阶段，其实就是一种药物的研发过程中的初始阶段，它具有

很高的专业性，同时也有以下几大特点：首先，它的投资很大，成本也比较高，

而且在研发过程中，它必须承担着与市场发展紧密相关的风险。第二，模仿情况

较为严重，有些公司往往选择生产仿制药物，以便节省资金，这样会导致缺乏新

药物的研发；第三，药物的研发过程审批流程非常复杂，这也是为了保证药物的

一致性和有效性。药物研发的特点决定了要加强品质控制，只有在进行药物研发

时，对其自身的品质和安全进行一定程度的保证，药品在市面上才能得到更好的

流通，并且能够增强医药公司的竞争力。[[1]]

二、制药企业药物研发过程中的品质控制缺陷

1.缺乏完善的药物研发和生产质量控制体系

众所周知，在医药工业发展的历史进程中，药物的生产是最重要的、最关键

的环节，而在医药的生产环节中，任何一家医药公司，都要严格遵守GMP的要求，

但是GMP并没有规定任何关于药物研发的细节，所以目前相关的一些法规还没有

进行一定程度的完善。另外，一些医药公司在制定质量管理法规时，并未全面地

考虑到操作灵活性、阶段性及其创新等因素，导致建立的制度与实际需求不符，

使质量管理及其科学研究在技术层面发生问题，不但影响了产品研发的顺利开展；

甚至，还会影响到研发人员的积极性。

2.药品研发人员缺乏对质量的把控

现在，有些医药公司的科研人员，往往只关注最终的研究结果，而不注重产

品的研发过程。问题在于缺乏对品质的认识，缺乏对质量的管理，缺乏对于最新

的法律、法规的培训，最终导致的结果就是不能对研发过程中存在的问题进行较

为准确的判断和识别，从而对产品的研发效率和质量造成了很大的负面影响；甚

至会造成更多的经济利益受损，最终的审批也会受到很大的影响。

3.从产品研发成果到生产技术过渡困难

医药科研人员的运作，大多集中在技术革新方面，这些员工缺乏对现代技术

的理解，导致了药物研发与制造之间的矛盾。而这一点，则体现在忽视了产品的

研发以及制造过程和机械的配合上，即使药物研制成功，也无法将其转化为实际

应用；就算能够顺利的制造出来，质量也会和实验室里的产品有很大的区别。另

外，在研发过程中，对于常见原材料的审查和筛选，忽视了成本、原材料使用等

因素，损害了从研发到制造的技术过渡。

[[2]]

4.缺乏对实验记录和文件进行适当的处理

药品的研发过程中，需要大量的文件和实验记录，这些都需要严格的监控，

但大多数的医药公司，都不太关注这个问题。特别是前期的实验记录还不稳定，

技术工作者在记录方面存在明显的随机记录，缺乏保存和管理的手段，导致实验

记录不完整甚至丢失；这将会对公司的技术泄露产生一定的负面效应。

三、医药企业药品研发过程中的品质控制对策

1.建立品质控制系统在产品研发过程中的应用

建立的品质管理系统必须包括知识管理系统、项目风险管理、品质风险控制、

寿命管理方法、GMP和不断改进等。为有效推进研发流程，建立全面便捷的质量

控制系统，采用分项目管理方法，严格编制项目风险控制文件；在药物发现和进

行早期研发时，应该严格执行项目的风险控制，并进行明确标准指标