原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
Page1of12 安全风险评估报告
GET
(依据YY/T:0316-2008)
生产商产品描述产品型号
配件用途:
管理责任:
: 上海格尔特医疗器械有限公司
: 持续正压呼吸管路
: DCA100:6902,6903,6904,6905,5427,5428,5437,5438,5447,5448
，5457,5458,5460,5461,6908,6909,0015
DCI200:6901,6906,6910,5429,5439,5449,5456,5459,0016,38070,38071,38072,BN00、C100，C102，C110,C112，BC01，
4000,1200-01,1200-21,1200-02,1200-22,1200-03,1200-
33,1200-04,1200-05,1200-06,1214-10,1215-10,1216-
10,1217-10,1218-10,1219-10,1220-
10,1214,1215,1216,1217,1218,1219,1220,1221
: 无
持续正压呼吸管路。本产品功能为将呼吸设备与患者相连提供气体，除含有基本组件外，还可以按需与多个选配件连接成适当的呼吸系统，以实现临床呼吸治疗。
在开发初期定义可预见的所有风险，并据此采取措施使可能的风险降至最低。
涉及部门:
品保部研发部制造部
所涉及国内外标准:
GB191-2000
名字:张兵赵卫彬刘立仁
签名:
GB/T
14233.1-2008
GB/T
14233.2-2005
GB/T
16886.5-2003
GB/T
16886.10-2005
YY0461-2003
可接受的风险标准
所有风险都必须控制在适度及较低水平附件:无
产品通过风险评估
所有风险都可以接受(是/否):是
制作人:
李至立
审核人:
张兵
版本
描述
编写人
01
新
李彬
HFT123008
上海格尔特医疗器械有限公司
Page2of12 安全风险评估报告
(依据YY/T:0316-2008)
GET
附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.
项目
问题
注释
结果
涉及/
未涉及
C.2.1
器械设计的用途/或计划用途
该系列产品需配合MDI使用，主要为了增加
腔室，使雾气粒子撞击腔壁，而使得颗粒变
小，减少大的药物沉积于口咽及上呼吸道的
涉及
机会，以降低药物副作用，适合各种吸入药
物治疗。
C.2.2
设备是否为植入性器械
未涉及
C.2.3
器械是否接触病患或其他人群
是的
涉及
C.2.4
器械中使用了什么材质或组件
PVC,PP,硅胶,ABS,K胶,TPR
涉及
C.2.5
对患者来讲，是否需要提供辅助能
未涉及
量
C.2.6
对患者来讲，是否需要提供辅助性
是的，需要输入氧气
涉及
物质
C.2.7
生物学材料重复性使用时，采取注
未涉及
入方式还是移植方式
C.2.8
器械是否需要灭菌、消毒或其它的
此产品为一次使用后即弃型产品，若包
涉及
微生物控制方法
装完好，使用前无需消毒，如内包装破损，
请勿使用。
C.2.9 器械是否需要日常清洁及消毒？
单一病患重复使用时，罐体立即清洗，洗完后要保持干燥，低温消毒，空置状况下氧气吹扫。
此产品为一次使用后即弃型产品，若包涉及装完好，使用前无需消毒，如内包装破损，
请勿使用。
单一病患重复使用时，罐体立即清洗，洗完后要保持干燥，低温消毒，空置状况下氧气吹扫。
C.2.10
C.2.11
C.2.12
C.2.13
C.2.14
C.2.15
C.2.16
C.2.17
器械是否会影响病患所处的环境是否具量测功效
此医疗器械是否有解释或者说明
该器械是否与药物或者其它医疗技术结合使用
使用中，是否会存在无用的能量释放过程
此医疗器械是否受环境影响?此医疗器械是否影响环境
器械是否需要必备的配件或耗材。
是的
是的，需要与MDI结合使用
未涉及未涉及涉及涉及
未涉及
未涉及未涉及未涉及
HFT123008 上海格尔特医疗器械有限公司
Page3of12 安全风险评估报告
(依据YY/T:0316-2008)
GET
附录C：
通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.
C.2.18
是否需要维护或校验
未涉及
C.2.19
器械是否包含软件
未涉及
C.2.20
器械是否有使用期限 是的，抛弃式使用期为三年，重复式使用期
涉及
为五年
C.2.21
长期或延期使用对产品有影响吗？
未涉及
C.2.22
产品是否其它机械设备的配件 该系列产品需配合MDI使用，主要为了增加
涉及
腔室，使雾气粒子撞击腔壁，而使
文档评论（0）