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哈药集团三精明水药业有限公司验证方案

文件名称：在线纯蒸汽灭菌

文件编号：HYSM-06-01101-004

验证方案

起草： 起草日期：

年

月

日

颁发部门：201车间

修订： 修订日期：

年

月

日

共13页 第1页

审核： 审核日期：

年

月

日

发布日期： 年 月 日

执行日期： 年 月 日

批准： 批准日期：

版本号：1 复印号：

年

月

日

1、验证目的：

对在线纯蒸汽灭菌工艺进行验证，证明在在线纯蒸汽的灭菌效果达到无菌保证水平。

2、验证周期及范围：

验证周期

设备出现重大变更时，操作参数更改时，必须进行再验证。

首次认证后初次确定使用周期，连续生产1年时应进行再认证。

任何重大变更，如改变灭菌时间或重大的维修项目完成等均要进行验证。

验证范围

物料输送管路、单锥干燥器、料仓、磨粉机暂存料仓分装管线、结晶罐、三合一过滤洗涤干燥器磨粉机、炎琥宁转运管路及真空上料机

3、验证小组成员职责：

谢晓颖201车间

谢晓颖

201车间

副组长

高宇

201车间

副组长

纪洪萍

质量部

组员

董志娟

生产技术部

组员

部门201车间

验证小组职务组长

职责

负责整个验证过程的规划指导和生产安排

负责整个验证过程的质量控制

负责整个验证过程的设备管理

验证过程的监督指导验证过程的技术指导

哈药集团三精明水药业有限公司验证方案

文件名称：在线纯蒸汽灭菌

共13页

文件编号：HYSM-06-01101-004

验证方案

第2页

版本号：1

验证人员

部门

验证小组职务

职责

曲丽丽

201车间

组员

负责对验证过程进行监督及记录验证数据及数据的

整理工作

徐颖

化验室

组员

组织相关人员进行检验 ,

负责对验证数据进行分析

李永丰

于淑梅

化验室

组员

按验证方案取样、化验，

出具报告单

宋琼崔书斌

关宇

201车间

组员

负责方案过程中操作的监控并记录

4、法规指南：

中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录中国《药品GMP指南●无菌药品》（2011）

中国《药品GMP指南●厂房与设备》（2011）中国《药品生产验证指南》（2003）

《中国药典》（2010版）

5、文件管理规范

记录用笔

使用不消退的墨水笔和记号笔，推荐使用黑色笔记录。

签名

应签全名，除非文件另有规定。

签名应该是可辨认的。

签名应始终一致

填写栏目

哈药集团三精明水药业有限公司验证方案

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第3页 版本号：1

所有栏目必须填写

填写内容与上面栏目相同应重新填写

若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容

填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A。

更改错误

文件刚完成，立即更改的在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别

如：2010年01月01日签字，日期

事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可能的影响.

记录日期

年用4位数表示，日和月用2位数表示如：2009年09月01日

使用缩略语

哈药集团三精明水药业有限公司验证方案

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第4页 版本号：1

在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写书面语及名称

使用规范的书面语及名称。

文件前后名称要一致6、验证描述：

在线纯蒸汽灭菌系统的制备是以合格的纯化水为原料水，制得的合格纯蒸汽。对与产品直接接触的设备及管路进行灭菌。

整个纯蒸汽灭菌过程共分为三个阶段，形成条件阶段：首先打开灭菌罐及管路下排口，将其内残留水放掉。将待灭菌罐夹层的冷却水排掉。将纯蒸汽管道的排水口打开，放掉内存冷水。打开纯蒸汽阀门。按照从上游到下游的顺序逐个打开所有要罐体及管道的各个排气口。待各口排出残留水，出蒸汽时，关小各排气口阀门（排放口保持微出蒸汽即可）。保压阶段：当最低点温度达到121℃时，开始计时灭菌时间保持30min。结束阶段：消罐时间达到后，由下游至上游依次关闭各排气口及纯蒸汽进口阀门。使用洁净气体进行吹扫降温，注意保持灭菌后系统的密闭性，并保持罐内压力不低于0.03Mpa。

先决条件

人员条件

目的

确认所有在执行本方案的人员的资格。

程序

列出和确认所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）

可接受标准

所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已经通过本验证方案、相关SOP的培训，并已签字确认。

确认报告

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