CNAS-AL15：20210801 医学实验室认可申请书填写指南（2021年8月1日实施）.pdfVIP

CNAS-AL15

医学实验室质量和能力认可申请书

填写指南

GuideforApplicationforMedicalLaboratoryQuality

andCompetenceAccreditation

中国合格评定国家认可委员会

二〇二一年八月

CNAS-AL15第1页共5页

医学实验室质量和能力认可申请书填写指南

本填写指南是对医学实验室申请ISO15189认可时，填写

CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》及提交相关材料的

要求进行的解释和说明，便于实验室填写申请书时参考。

1申请书正文

1.1“实验室声明及廉洁自律承诺”页

由实验室或其母体组织的法定代表人或获得法定代表人授权的

实验室主任（被授权人）签字，并加盖单位公章，提交原件，同时提

交法定代表人的授权书。

1.2实验室概况

非独立法人实验室名称为法人名称+实验室名称；法人名称与法

人证书上的名称一致。独立法人实验室的名称为法人证书上的机构名

称。军队单位对外有偿服务许可证视为法人证书。

“资产性质、运行资金来源、实验室或其母体机构类别”等内容

按照实际情况勾选。

1.3实验室基本信息

1.3.1实验室概况

详细填写实验室主任及联系人的电话、传真、email等信息，以

确保CNAS与实验室沟通渠道畅通。实验室存在多场所时，将此栏复

制后分别填写。

1.3.2实验室人员及设施

实验室存在多场所时，分别填写。

2申请书附表

2.1附表1-1《授权签字人一览表》：

实验室存在多场所时，分别填写附表1－1。

申请的授权签字领域在相方框内打勾，子领域的详细描述见

CNAS-AL09《医学实验室认可领域分类》。

“说明”栏注明维持、新增或授权领域变化，初次申请不填写。

附表1-2《授权签字人申请表》：

详细填写授权签字人基本信息。

除教育经历外，注意填写专业技术和质量管理相关的培训经历。

有特殊岗位要求的授权人，需提交相关资质证明材料的复印件，

如PCR上岗证、HIV上岗证等。

2.2附表2《申请检验（检查）能力范围表》

发布日期：2021年8月1日实施日期：2021年8月1日

CNAS-AL15第2页共5页

实验室存在多场所时，分别填写此表。

（1）检验（检查）项目

申请项目按照CNAS-EL-14《医学实验室认可受理要求的说明》

要求，并参考CNAS-AL09《医学实验室认可领域分类》填写。

（2）样品类型

指全血、血清、尿液、石蜡切片、妇科脱落细胞等。

（3）领域代码

按照CNAS-AL09《医学实验室认可领域分类》填写检验（检查）

项目对应的6位代码。

（4）检验（检查）方法

参考制造商说明书明示的检验（检查）方法填写，如免疫荧光法、

基因扩增等。

（5）设备、校准物、试剂

分别注明设备、校准物、试剂的名称、制造商、注册/批准号、

序列号或实验室唯一标识，不适用时填“不适用”或“N/A”。同型号

的多台仪器可并列填写在“设备”栏中，分别注明序列号或实验室唯

一标识。

（6）说明

能力范围有限制时填写，如一般细菌培养鉴定、细胞/组织病理

检查、寄生虫检查及鉴定等整体申请的项目。

（7）备注

在实验室对本表中所列检验（检查）项目有需要说明的问题时填

写，如扩大认可范围、缩小认可范围、变更等，检验（检查）项目增

加视为扩大认可范围，检验（检查）项目减少视为缩小认可范围。

（8）检验（检查）系统/方法分析性

填写经本实验室验证的制造商、标准或公认的方法和程序声明或

规定的性能参数，如适用，给出不确定