《T CMADI 094-2022增材制造氧化锆牙种植体》.pdfVIP

ICS11.060

CCSC33

团体标准

T/CAMDI094—2022

增材制造氧化锆牙种植体

AdAdditiveManufacturingofZirconiaDentalImplant

Additively

2022-12-30发布2023-01-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI094—2022

增材制造氧化锆牙种植体

1范围

本文件规定了增材制造氧化锆牙种植体的术语和定义、产品设计、材料、性能要求及试验方法、质

量控制、制造、清洗、灭菌、包装、不合格产品控制的要求。

本文件适用于增材制造氧化锆牙种植体的产品规范。其它加工方式制造的氧化锆牙种植体可参考

使用本文件。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T1804一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T10610产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T16886.1医疗器械生物评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T25995精密陶瓷密度和显气孔率试验方法

GB/T35351增材制造术语

GB/T37698增材制造设计要求、指南和建议

YY/T0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验

YY0315钛及钛合金牙种植体

YY/T0521牙科学种植体骨内牙种植体动态疲劳试验

YY/T0640无源外科植入物通用要求

YY/T1715外科植入物氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料

T/CAMDI026定制式医疗器械质量体系特殊要求

T/CAMDI043增材制造（3D打印）个性化牙种植体

ISO/TS13498牙科学骨内牙种植系统的种植体和连接部件关节的抗扭试验(DentistryTorsiontest

ofimplantbody/connectingpartjointsofendosseousdentalimplantsystems)

3术语和定义

GB/T9969、GB/T35351和GB/T37698界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

增材制造医疗器械additivemanufacturingofmedicaldevice

1

T/CAMDI094—2022

通过增材制造工艺实现的医疗器械。

3.2

牙种植体dentalimplant

专门设计用来放置在颅颌面骨骼内、穿过或放置于其上的器械，该器械的主要目的是用于支持义齿

和/或抵抗义齿的移位。

3.3

增材制造氧化锆牙种植体additivemanufacturingofzirconiadentalimplant

用增材制造的方法以氧化锆为主材料制作的牙种植体。

3.4

一段式种植体one-pieceimplant

一段式种植体也称一段式骨内牙种植体，由