《定制式增材制造脊柱侧凸矫形器T CAMDI 072—2021》.pdfVIP

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中国医疗器械行业协会团体标准

T/CAMDI072—2021

定制式增材制造脊柱侧凸矫形器

CustomizedAdditiveManufacturedScoliosisOrthosis

2021-08-11发布2021-08-12实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI072—2021

定制式增材制造脊柱侧凸矫形器

1范围

本文件规定了定制式增材制造脊柱侧凸矫形器的分类、一般要求、技术要求、检测规则、包装、

运输和交货的要求。

本文件适用于定制式增材制造脊柱侧凸矫形器。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T1041-2008塑料压缩性能的测定

GB/T14191.1-2009假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语

GB/T2411-2008塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度）

GB/T4857包装运输包装件基本试验

GB/T9174-2008一般货物运输包装通用技术条件

GB/T10000-1988中国成年人人体尺寸

GB/T26158-2010中国未成年人人体尺寸

GB/T12670-2008国家标准聚丙烯（PP）树脂

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T35351-2017增材制造术语

GB/T33582-2017机械产品结构有限元力学分析通用规则

GB/T37463-2019国家标准增材制造塑料材料粉末床熔融工艺规范

YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

HG/T5500-2019化工行业标准热塑性聚氨酯（TPU）颗粒料

T/CAMDI028-2019定制式增材制造（3D打印）医疗器械的互联网实现条件的通用要求

3术语和定义

3.1脊柱侧凸scoliosis

脊柱侧凸是脊柱发生异常侧向弯曲，弯度（Cobb角）超过10度。

3.2定制式增材制造脊柱侧凸矫形器customizedadditivemanufacturedscoliosisorthosis

部分或者全部由数字化增材制造成型的体外矫形装置，主要用于对脊柱侧凸进行矫正，以达到控制

和改善的目的。

3.3增材制造设备操作员additivemanufacturingequipmentoperator

4

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从事增材制造设备安装、调试、维修和保养，及生产操作和运行管理的人员。

3.4矫形器师orthotist

操作专用设备，为使用者安装躯干、上肢、下肢等体外装置的人员。

3.5STLstandardtriangulationlanguage；standardtessellationlanguage

数字化增材制造文件格式的一种，通过将实物表面的几何信息用三角面片的形式表达，并传递给设

备，以制造实体零件或实物。

[来源：GB/T35351-2017，2.4.12]

3.6熔融沉积成形fuseddepositi