2020年执业药师《中药学综合知识与技能》第十三章 中药用药安全.pdfVIP

第一节中药药物警戒

考点精讲

一、药物不良反应概念

（一）药物警戒与中药药物警戒

世界卫生组织（WHO）将药物警戒定义为：与发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与

药物相关问题的科学研究和活动。药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，

如用药错误、不合格药品、缺乏药物有效性的报告、因缺乏充分依据而不被认可的超适应证用药、急慢

性药物中毒的病例报吿、药物致死率评价、药物的滥用与误用、药物之间及药物和食品之间的不良相互

作用等。

根据WHO的指南性文件，药物警戒涉及的范围已经扩展到草药、传统药物、辅助用药、生物制品、

血液制品、医疗器械及疫苗等。

（二）中药药物警戒与中药不良反应

中药药物警戒是指与中药用药安全性相关的一切科学研究与活动。

中药不良反应是指在中医药理论指导下应用合格中药预防、诊断、治疗疾病时，在正常用法用量下

出现的与用药目的无关的有害反应。引发不良反应的药物既可以是中成药，也可以是中药饮片。

第二节中药药物不良反应/事件

一、药物不良反应概念：更多视频加百度网盘（可力到）好友领取

世界卫生组织将药物不良反应（adversedrugreactions,简称ADR）定义为：正常剂量的药物用于

预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。

我国《药品不良反应报吿和监测管理办法》将合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的

有害反应定义为药品不良反应。几乎所有的药物都可引起不良反应，只是反应的程度和发生率不同。

二、不良反应分类

（一）病因学分类

不良反应分类不良反应引起的原因具体内容

与药物剂量有关的中由药物本身或其代谢副作用、毒性作用、继发反应、首剂效应、后

药不良反应物引起遗作用

特异质

与机体的遗传因素有关

与药物剂量无关的中与药物固有的正常药反应

药不良反应理作用无关变态反由抗原抗体的相互作用引起，与药物

应的药理作用无关

【例·最佳选择题】

变态反应的含义是

A.由遗传因素机体产生的不良反应

B.由药物的治疗作用引起的不良反应

C.由抗原抗体的相互作用引起的不良反应

D.由药物被反复应用导致使用者瘾癖的特性

E.由药物有效成分降解产生有害物质

『正确答案』C

『答案解析』变态反应：由抗原抗体的相互作用引起，与药物的药理作用无关。

（二）病理学分类

不良反应

具体概念特点

分类

功能性改指药物引起人体的器官或组织功能多为暂时性，停药后可以恢复正常，无病理组

变发生改变织的变化

器质性改指药物引起人体器官或组织出现病此类型又可细分为炎症型、增生型、发育不全

变理性器质改变型、萎缩坏死型等

（二）中药药物不良反应/事件的发生机制

1.副作用副作用是药物的固有反应，其发生机制往往是因为一种药物具有多种功效，治病时通常

只利用其中一二种作用，而其他的作用就会成为副作用。

2.毒性作用药物毒性作用的发生机制可能由于用药剂量过大或吋间过长引起，也可能由患者对该

种药物的敏感性较高导致。

3.变态反应药物的过敏反应本质上是一种病理性免疫反应，过敏反应的发生机制往往与药物的药

理作用和剂量大小无关，因而往往难以预料。

4.后遗作用药物的后遗作用指停止用药后遗留下来的生物学效应。遗留的效应分可逆和不可逆两

种情况，如长期大量服用关木通造成的肾损害，就是不可逆的，无法恢复的；服用小金丸、西黄丸等引

起的皮肤红肿、瘙痒等过敏反应，停药后即可逐渐消失。

5.特异质反应药物的特异质反应指少数患者服用某些药物后出现的一些与一般人群不同