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偏差处理

术语偏差：是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的比标准的偏离（ICHQ7a）。是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。

术语偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。依据现场、现物、现实，发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA循环，即计划-执行-检验-处理来进行改进和创新，从而促进组织的整合能力和应变能力。

术语偏差分析：是通过审核批生产记录、批检验记录、现场考察、人员询问等方式，研究发生偏差的原因，随之展开实验室调差、生产过程调查和相关批次的质量追溯，进行偏差性质的分析和对质量造成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。

术语偏差确认：是指根据事先规定的标准程序，对偏差有效性进行确认的过程。在实验室偏差中即确认为OOS或是OOE，在全面偏差调查中即确认为生产工艺偏差或是非生产工艺偏差。

术语偏差评估：是指偏差经过确认后进入调查阶段，调查必须是完全的、及时的，不带有任何偏见，记录是完整和规范的。

术语实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。实