电子血压计临床试验方案网络.docx

医疗器械临床试验方案

产品名称：电子血压计

型号规格：XXX

申请者：XXX

临床试验单位：

临床试验类别：临床验证

临床试验负责人：〔签字〕

2023年12月5日

电子血压计临床试验方案

一、临床试验的背景

电子血压计是通过记录识别由心脏跳动引起的、作用于动脉血管壁上的微薄压力变化与腕带压力变化值，使用模糊记忆方式进展测量收缩压与舒张压。承受电子血压计测量血压时，不需要听诊器助听，患者单独即可完成测量。脉搏的测量是仪器通过感知脉搏跳动时的振动，记录脉搏跳动次数，并记录时间后，计算并显示出来。

电子血压计是XXX开发的医用电子设备，主要用于家庭、医疗机构进展血压、脉搏的