2023年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目.pdfVIP

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2023年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目

归口单位

序标准制修采用国际

标准项目名称被修订标准号(标委会/技术归口单承担单位项目号备注

号性质订标准号

位)

放射治疗计划软件全国医用电器标准化技术北京市医疗器械检验

电子束剂量计算准推荐委员会放射治疗核医学和研究院(北京市医用

1确性要求和试验方性制定//放射剂量学设备分技术委生物防护装备检验研A2023016-T-bj

法员会究中心)

北京市医疗器械检验

医用防护口罩总泄推荐YY/T0866-全国医用防护器械标准化研究院(北京市医用

2漏率测试方法性修订2011/工作组生物防护装备检验研N2023017-T-bj

究中心)

全国测量、控制和实验室北京市医疗器械检验

推荐YY/T1539-电器设备安全标准化技术研究院(北京市医用

3医用洁净工作台性修订2017/委员会医用设备分技术委生物防护装备检验研A2023018-T-bj

员会究中心)

运动神经元存活基全国医用临床检验实验室

推荐中国食品药品检定研

4因(SMN)检测试性制定//和体外诊断系统标准化技究院I2023019-T-zjy

剂盒术委员会

结直肠癌相关基因全国医用临床检验实验室

推荐中国食品药品检定研

5甲基化检测试剂盒性制定//和体外诊断系统标准化技究院I2023020-T-zjy

PCR

(荧光法)术委员会

北京市医疗器械检验

全国医用临床检验实验室

推荐研究院(北京市医用

6流式点阵仪性制定//和体外诊断系统标准化技生物防护装备检验研I2023021-T-bj

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