厂房生产设施和设备可行性风险评估报告.docx

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厂房、生产设施和设备可行性风险评估报告名目

1、质量风险治理概述

2、风险评估小组

3、风险评估目的

4、评估流程

5、风险等级评估方法〔FMEA〕说明

6、支持性文件

7、风险评估实施

8、风险评估结论

1、质量风险治理 概述

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《药品生产质量治理标准》所掌握的目标就是基于质量风险的掌握，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避开质量问题消灭。

质量风险治理是通过把握足够的学问、事实、数据后，前瞻性地推断将来可能会发生的大事，通过风险掌握，避开危害发生。

有效的质量风险治理可以对可能发生的失败有更好的打算和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对