医疗器械工艺用气验证报告.docxVIP

工艺用压缩空气验证报告

一、基础

在一次性使用医疗器械生产中，工艺用压缩空气主要用于软管挤塑型、滴斗吹塑成型以及检测一次性使用输液（血）器、一次性使用静脉输液针、药液过滤器的气密性和畅通性，其直接接触产品的内表面，为了严格控制工艺用压缩空气中微粒和微生物对产品造成的污染，保证产品使用医疗器械生产的要求。

二、工艺用压缩空气的供气工艺流程及设备

1、设备（主要技术参数见附件1）

W-0.9/8型空气压缩机

JH-1/1型压缩空气除油器

压缩空气冷冻式干燥机

除油干燥除水过滤10万级空气

除油

干燥除水

过滤

10万级空气

压缩空气

用气点定期检测三、工艺用压缩空气洁净度的验证

用气点

定期检测

1、工艺用压缩空气洁净度要求

—万级空气洁净度

尘埃粒子粒径≥0.5um350

浮游菌 相对湿度

粒径≥5um cfu/m3 %

2 100 45~65

使用的仪器、设备、材料

09-9型激光粒子计数器（采样流量2.83L/min）JYQ浮游菌采取器(采样流量50L/min)

热球式电风速计PG/2007恒温/干燥箱电子数显卡尺

Φ150mm真培养皿

无菌普通肉汤固体培养基

3%双氧水、75%酒精

洁净、无菌的SS-50外套、二通、Φ3.0PVC导管，线型药液注射伯3方法

取样点的设置

将线型药液注射伯与压缩空气气咀及二通连接,再用Φ3