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药事法规概况

目录contents药事法规概述药品管理法药品安全监管药品价格和招标采购新药研发与审批国际药事法规与合作

01药事法规概述

药事法规是指国家制定和颁布的，用于规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理等药事活动的法律、行政法规、规章等的总称。药事法规是保障公众用药安全、有效、经济、合理的必要手段，也是促进药品产业健康发展、维护市场秩序的重要保障。药事法规的定义和作用药事法规作用药事法规定义

药事法规体系是由法律、行政法规、部门规章等多个层次的法规文件构成，各层次之间相互关联、相互补充。药事法规体系药事法规框架一般包括总则、药品监督管理、药品研制与注册、药品生产、药品经营与使用、法律责任等内容。药事法规框架药事法规的体系和框架

药事法规的制定和实施制定原则药事法规的制定应遵循科学、合理、公正、公平的原则，充分考虑各方利益诉求，确保法规的针对性和可操作性。制定程序药事法规的制定需经过立项、起草、审查、公布等程序，确保法规的合法性和规范性。实施与监督药事法规的实施需要建立完善的监督机制，包括行政监督、司法监督和社会监督等，以确保法规的有效执行。

02药品管理法

药品管理法的目的保障公众用药安全、有效、可及，维护人民健康权益。药品管理法的基本原则依法管理、科学监管、强化责任、提升品质。药品管理法的定义药品管理法是国家制定和实施的，对药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等行为进行规范的法律规范的总称。药品管理法的概述

药品注册的定义药品注册是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册的分类药品注册分为新药注册、仿制药注册和补充申请注册三类。药品审批的要求药品审批应当遵循科学、公正、高效、透明原则，确保上市药品的安全性、有效性和质量可控性。药品的注册和审批

123药品生产企业应当具备相应的生产条件和能力，符合国家有关标准和规范要求，确保药品生产全过程符合法规要求。药品生产的要求药品经营企业应当具备相应的经营条件和能力，遵守国家有关标准和规范要求，确保药品经营全过程符合法规要求。药品经营的要求国家药品监管部门对药品生产和经营实行严格的监管，对违法违规行为依法予以查处。药品生产和经营的监管药品的生产和经营

医疗机构应当按照国家有关处方药和非处方药的分类管理规定，对处方药和非处方药进行合理使用和管理。药品使用的规定国家药品监管部门应当对医疗机构和零售药店的药品使用情况进行监督检查，对违法违规行为依法予以查处。药品监管的要求医疗机构和药品生产经营企业应当建立健全药品不良反应监测报告制度，及时发现和报告药品不良反应事件，确保用药安全。药品不良反应监测药品的使用和监管

03药品安全监管

药品安全监管的定义药品安全监管是指政府通过制定和执行法规，对药品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理的过程，旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性。药品安全监管的目的保障公众用药安全，维护人民健康，促进药品产业的健康发展。药品安全监管的概述

03药品生产、经营许可制度从事药品生产、经营活动需取得相应的许可，未经许可不得从事相关活动。01药品管理机构设置国家药品监督管理部门负责全国药品安全监管工作，各级药品监督管理部门负责辖区内的药品安全监管工作。02药品注册管理国家实行药品注册管理制度，药品注册申请需经国家药品监督管理部门审批，符合规定的可批准上市。药品安全监管的体制和机制

对药品注册申请进行严格审评审批，确保上市药品的安全性和有效性。严格审评审批对药品生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保各项规定的执行。监督检查建立药品不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药品安全问题。不良反应监测和报告制度对存在安全隐患的药品实施召回制度，及时控制风险。召回制度药品安全监管的主要措施

成效通过实施严格的药品安全监管措施，有效保障了公众用药安全，提高了药品质量水平。挑战随着医药科技的不断发展，新药不断涌现，药品安全监管面临新的挑战和压力。同时，一些不法分子违法违规生产、经营药品，给公众用药安全带来隐患，需要加强监管力度。药品安全监管的成效和挑战

04药品价格和招标采购

指药品在市场上的销售价格，受到生产成本、供求关系、市场竞争和国家政策等多种因素的影响。药品价格指通过招标方式选择药品供应商，以获取质优价廉的药品，保障药品供应的稳定性和安全性。药品招标采购药品价格和招标采购的概述

由国家制定药品最高零售价，限制药品价格在一定范围内波动。国家定价价格监测价格监管建立药品价格监测机制，对药品市场价格进行实时监测和预警。对药品价格进行监管，防止价格垄断、哄抬价格等行为，维护市场秩序。030201药品价格的管理和控制

药品招标的程序和要求公开招标信息