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妇幼保健院“医疗器械不良反应事件”培训考试题

1、器械不良事件是指()的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。（）

A、获准上市，合格B、随意流通C、国家批准D、达标

2、报告医疗器械不良事件应当遵循()的原则。（）

A、想报就报B、随时随地C、可疑即报D、隐瞒不报

3、下列不属于医疗器械不良事件重点测的品种的是:（）

A、输液器类B、介入材料C、骨科植入物D、透析类

4、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在()内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。（）

A、48小时B、24小时C、6小时D、12小时

5、下列不属于医疗器械不良事件严重伤害的是:（）

A、危及生命

B、严重皮肤过敏

C、导致机体功能的水久性伤害或者机体结构的永久性损伤

D、必须采取医疗措施才能避兔上述永久性伤害或损伤

6、医疗器械上市前研究的局限性不包括:（）

A、物理、化学评价局限B、生物学评价局限

C、临床评价局限D、地域局限

7、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知（）

A、持有人B、使用人C、患者D、医院

8、医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在()日内通过国家医疗器械不良事件测信息系统报告。（）

A、1B、3C、7D、14

9、医疗器械经营企业、使用单位发现或

者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中,导致严重伤害、导致严重伤害或者死亡的在()日内过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。（）

A、7B、14C、20D、30

10、依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处()罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件:（）

A、5000元以上2万元以下

B、5000元以上1万元以下

C、5000元

D、2万元

11、（多选）下列选项中正确的是（）

A、发现或获知日期是报告人发现或者获知医疗器械不良事件的确切日期

B、预期治疗疾病或作用是指医疗器械不良事件涉及产品的用途或者适用范围，参照产品注册证的预期用途

C、医疗器械的记录应当保存至器械有效期后两年

D、植入性医疗器械的检测记录应当保存20年

12、（多选）医疗器械监测工作意义是（）

A、医疗器械生命周期管理的重要措施

B、促进医疗机构合理使用医疗器械，提高医疗服务水平

C、及时发现、控制风险、保障用械安全

D、提高监管工作的靶向性和监管效能

13、（多选）医疗器械不良事件等级为那四级()

A、I级--无过错事实但造成后果的事件，医疗行为无过错，主要由药物、医疗器械、植入物等造成的医疗意外

B、II--有过错事实并造成后果，如果两者有因果关系，根据后果的严重程度构成“医疗事故”或“医疗差错”

C、III--有过错事实但未造成后果的事件

D、IV--无过错事实也未造成后果的事件

14、（多选）医疗器械不良事件、医疗事故、质量事故的区别正确的是（）

A、医疗器械不良事件是设计缺陷、制造缺陷、指示缺陷等造成人体伤害

B、医疗事故是医疗机构及其医务人员在医疗活动中违反相关法律法规、过失等造成人体损害

C、质量事故是质量不符合相关标准造成人身损害

15、（多选）下列说法错误的是（）

A、医疗器械不良事件就是医疗事故

B、提高医疗器械风险意识，确保临床用械安全

C、对购进的医疗器械开展持续监测，可以充分了解本医疗机构使用器械产品风险

D、医疗质量安全警示医疗机构医务人员，提高不良事件发生的频率和严重程度

16、（多选）医疗器械不良事件中重要体现的时间()

A、医疗器械使用时间

B、不良事件发生日期

C、采取治疗措施时间

D、不良事件转好时间

17、（多选）下列说法正确的是（）

A、鼓励医务人员主动上报医疗器械临床使用安全事件、不良事件

B、对表现突出的个人和集体给与表扬，与科室、个人的年度考核、评优评先等挂钩

C、对科室或个人在医疗安全不良事件报告中提出合理化意见或建议要予以积极推广和奖励

18、（多选）医疗器械不良事件上报流程是（）

A、器械使用人员发现上报

B、科室负责人审核

C、设备科监测人员审核

D、监测员开展调查、分析、评价

E、上报国家不良反应监测系统

19、（多选）医疗器械不良事件免除报告原则是指()

A、使用者在应用前发现医疗器械有缺陷

B、完全是患者因素导致了不良事件

C、事件发