洁净厂房的微生物及环境控制.doc

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2024-05-15 发布于四川
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洁净厂房的微生物及环境控制.doc

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洁净厂房微生物及环境控制，详细介绍如何评估和控制受控环境中的微生物质量和卫生状况

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?1116MICROBIOLOGICALEVALUATIONOFCLEANROOMSANDOTHERCONTROLLEDENVIRONMENTS（美国药典28版）

洁净室和其他受控环境的微生物检测

Thepurposeofthisinformationalchapteristoreviewthevariousissuesthatrelatetoasepticprocessingofbulkdrugsubstances,dosageforms,andincertaincases,medicaldevices;andtotheestablishment,maintenance,andcontrolofthemicrobiologicalqualityofcontrolledenvironments.

本章节旨在回顾各种关于原料药物、制剂以及某些医疗器械的无菌处理，和对受控环境微生物质量的确立、维持和控制。

Thischapterincludesdiscussionson(1)theclassificationofacleanroombasedonparticulatecountlimits;(2)microbiologicalevaluationprogramsforcontrolledenvironments;(3)trainingofpersonnel;(4)criticalfactorsindesignandimplementationofamicrobiologicalevaluationprogram;(5)developmentofasamplingplan;(6)establishmentofmicrobiologicalAlertandActionlevels;(7)methodologiesandinstrumentationusedformicrobiologicalsampling;(8)mediaanddiluentsused;(9)identificationofmicrobialisolates;(10)operationalevaluationviamediafills;and(11)aglossaryofterms.Excludedfromthischapterisadiscussionofcontrolledenvironmentsforusebylicensedpharmaciesinthepreparationofsterileproductsforhomeuse,whichiscoveredunderPharmaceuticalCompounding—SterilePreparationsá797?.

本章节包括根据微粒限度制定的洁净室级别的讨论（1），受控环境的微生物分析程序（2），人员培训（3），在设计和执行微生物分析程序时的临界因素（4），抽样检验方法的改进（5），微生物预警和应对级别的确立（6），微生物取样的方法学和实验仪器（7），使用的中间体和稀释药液（8），

Therearealternativemethodstoassessandcontrolthemicrobiologicalstatusofcontrolledenvironmentsforasepticprocessing.Numericalvaluesincludedinthischapterarenotintendedtorepresentabsolutevaluesorspecifications,butareinformational.Giventhevarietyofmicrobiologicalsamplingequipmentandmethods,onecannotreasonablysuggestthattheattainmentofthesevaluesguaranteestheneededlevelofmicrobialcontrolorthatexcursionsbeyondvaluesinthischapterindicatealossofcontrol.Theimproperapplic