GB/T 42063-2022锐器伤害保护　要求与试验方法　一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置.pdf

ICS11.040.20

cαc31

道B

中华人民共和国国家标准

GB/T42063-2022

锐器伤害保护要求与试验方法

一次性使用皮下注射针、介入导管导引针

和血样采集针的锐器伤害保护装置

Sharpsinjuryprotection-Requirementsandtestmethods-Sharpsprotection

featuresforsingle-usehypodermicneedles,introducersforcathetersandneedles

usedforbloodsampling

(ISO23908:2011,MOD)

2022斗0-12发布

2023-11-01实施

国家市场监督管理总局申非

国家标准化管理委员会allJ

GB/T42063-2022

目次

前言.............…...….........…......…..….•••.••I

引言….….........…............…........….II

1范围……...………

2规范性引用文件….

3术语和定义…........…....2

4要求….......................………..........2

4.1通用要求.......…....……...2

4.2锐器伤害保护装置的激活.................………….........3

4.3安全模式保护的安全性...........……...……..............3

5测试方法……

5.1通用要求…...........….........…..3

5.2锐器伤害保护装置激活测试........…........………..............4

5.3器械安全模式的挑战性测试....…...........….........4

5.4安全模式下的锐器接触测试…..............…..……….............……....5

5.5模拟临床使用测试.........

5.6测试报告

6制造商提供的信息…...….........…...….....………6

6.1通用要求……..................…..........….....…....6

6.2标识／标签.........…·….....……·….6

6.3使用说明书.................………·

附录AC资料性〉模拟用户研究指南…..….…..7

A.1通用要求.........…………·

A.2研究设