细胞外囊泡探针分子合成技术规范编制说明.pdfVIP

团体标准

细胞外囊泡探针分子合成技术规范

编制说明

《细胞外囊泡探针分子合成技术规范》

标准起草编制组

二O二四年一月

目录

一、工作简况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．错误！未定义书签。

二、标准编制原则和主要内容………错误！未定义书签。

三、主要试验和情况分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

四、标准中涉及专利的情况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

五、预期达到的效益（经济、效益、生态等），对产业发展的作用的情

况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

六、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系……．．4

七、重大意见分歧的处理依据和结果…………………．4

丿＼、标准性质的建议说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

九、贯彻标准的要求和措施建议．...……………5

十、废止现行相关标准的建议．……...5

十一、其他应予说明的事项．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

一、工作简况

（一）任务来源

根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持续

深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展的能力。

依据《中华人民共和国标准化法》，以及《团体标准管理规定》相关规

定，中国中小商业企业协会决定立项，维思克思生物科技（武汉）有限

公司等相关单位共同制定《细胞外囊泡探针分子合成技术规范》团体标

准。千2023年12月22日，中国中小商业企业协会发布了《细胞外囊泡

探针分子合成技术规范》团体标准立项通知，正式立项。

（二）编制背景及目的

1、背景

细胞外襄泡(extracellularvesicles)是细胞自发或在一定条件下释放

出的一种亚细胞成分，是山脂质双分子层包绕形成的闭合球形囊泡。根

据细胞外囊泡的生物合成或释放途径可以对囊泡进行分类：外泌体

(exosomes)直径为30-150nm,起源于内吞途径；微粒(microparticles)／微

囊泡(microvesicles)直径约100-lOOOnm,直接从质膜释放；凋亡小体

(apoptoticbody)直径约50nm-2µm,由细胞凋亡产生；肿瘤小泡

(tumorvesicles)直径约1-lOµm,由肿瘤细胞释放产生；以及各种EV亚

群。近几年研究较火的是外泌体这种细胞外囊泡，本研究也多以此为例。

通常情况下，这些细胞外囊泡携带有胆固醇、鞘磷脂、磷脂酰丝氨酸、

神经节昔脂等脂类物质，并富含多种蛋臼质和RNA等生物活性物质，

在细胞信号通讯中有重要作用，参与细胞存活与凋亡、血管新生、血栓

形成、炎症免疫反应等。除此之外，细胞外囊泡还作为标记物诊断疾病、

评估预后；作为药物或药物载体在生理状态的维持和疾病的进程中发挥

—1—

重要作用。因此对分离的细胞外囊泡进行体外标记与体内示踪是非常重

要的。

目前对千胞外囊泡的标记方法有很多种，包括亲脂性的染料（如：

PKH-67/PKH-26、Dil/DiD/DiO/DiR)，膜渗透性型的化合物（如：

CFSE/CFDA/Calcein-AM)，以