实验室内审检查表(按要素）.docxVIP

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX实验室编号:xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

XXXXXXXXX实验室内审检查表

条款号

要素条款

审核内容

审核部门或岗位

审核记录

审核

结论

评审要求

2.8

检测机构主体：检验检测机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

2.8.1

检验检测机构或者其所在的组织应当有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应当经所在法人单位授权。

实验室有没有有效的营业执照

营业执照上的法人和营业地址是否和申报时候一致，假如中间有变化，有没有履行变更手续

实验室法人和实验室最高管理者是否一致，不一致情况下，有没有法人委托书

实验室营业执照业务范围有没有检测业务、有没有和检测工作有利益冲突的活动如生产制造监制维修修理销售等活动从而降低实验室的诚信度和公正性

5特殊行业有没有准入证明文件

办公室

实验室是独立法人单位，有法人单位的营业执照，税务登记、组织机构代码和上级单位主管批件文件，实验室等独立承担法律责任。

本条款满足准则

Y

2.8.2

检验检测机构应当以公开方式对其遵守法定要求、独立公正从业、履行社会责任、严守诚实信用等情况进行自我承诺。

1）实验室及其人员是否遵守法律法规规定，恪守职业道德，承担社会责任，保证客观独立、公平公正、诚实守信原则。

2）实验室是否制定行为规范

3）实验室是否制定人员行为规范，规范人员行为。

最高管理者

实验室制定实验室行为规范，实验室制定人员行为规范，最高管理者发布公正性承诺，指导机构和人员的行为，确保机构和人员遵守国家法律法规，恪守职业道德。

本条款符合准则要求。

Y

2.8.3

检验检测机构应当独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关方，不受任何可能干扰其技术判断的因素影响，保证检验检测数据、结果公正准确、可追溯。

1)实验室是否建立公正性程序

2）最高管理者是否发布公正性声明

3）是否通过学习或者制度规范员工行为，确保行为公正。

4）是否建立实验室行为规范

5）现场提问质量负责人公正性风险的识别途径是否清楚？

6)实验室有没有建立公正性风险识别机制。

7）实验室有没有公正性检查相关记录来证明消除和减少公正性风险

8）机构是否存在人员同时在两个机构从业现象。

9）机构能否规避利益冲突，是否存在生产制造监制销售维修修等降低实验室公正诚信的活动

最高管理者

质量负责人

实验室建立公正性程序，有实验室主任的公正性声明，质量手册有员工行为准则和实验室行为规范，保证检测工作的公正性。通过岗前教育和行为准则，确保员工不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。

本条款符合准则要求。

Y

2.8.4

检验检测机构及其人员应当对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。

1)查实验室是否建立客户机密信息和所有权保护程序，其程序的符合性，包括从样本接收到检测项目完毕，客户所有权是否能得到保护。

2）保密程序内容是否详尽，保密信息是否完整，是否包括报告的电子传送等内容，电子传输证书报告是否有保密措施和相关纪录

3）实验室是否有保密措施确保机构员工为客户机密信息保密

最高管理者和办公室

1实验室建立保护客户机密信息和所有权程序文件，并从各个环节进行控制。能确保客户的所有权得到保护。

2本实验室电子传输证书报告要求双人确认，确保客户机密信息。

3实验室和员工签署具有法律效应的保密协议书，建立了完善的保密措施，确保从法律层面确保客户机密信息。

本条款符合准则要求。

Y

内审员：内审日期：