原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
命运如同手中的掌纹，无论多曲折，终掌握在自己手中。
命运如同手中的掌纹，无论多曲折，终掌握在自己手中。
11你今天的日积月累，终会变成别人的望尘莫及。
11
你今天的日积月累，终会变成别人的望尘莫及。
药厂实验室URS（用户需求书）
年 月
命运如同手中的掌纹，无论多曲折，终掌握在自己手中。
命运如同手中的掌纹，无论多曲折，终掌握在自己手中。
22你今天的日积月累，终会变成别人的望尘莫及。
22
你今天的日积月累，终会变成别人的望尘莫及。
起草、审核与批准
姓名
部门
职务 签名 日期
起草人
质量部
经理
审核人
审核人
GMP办公室
生产部
经理
经理
审核人
审核人
公用工程部
总经理办
经理
副总经理
净化施工单位确认签收
公司名称
公司名称
职务
签名
日期
确认人
版本历史
版本.
版本.
日期
编写人
变更描述
00
起草
01
修订
命运如同手中的掌纹，无论多曲折，终掌握在自己手中。
命运如同手中的掌纹，无论多曲折，终掌握在自己手中。
33你今天的日积月累，终会变成别人的望尘莫及。
33
你今天的日积月累，终会变成别人的望尘莫及。
目 录
目的 4
范围 4
适用的法规和指南 4
定义和缩写 5
化验室改造工程描述 5
相关时间规定 7
化验室改造工程内容 7
系统URS描述 7
验证要求 16
文件方面的要求 16
质保期和售后服务 17
12.附件 18
附件1各供应商按照我公司提供的平面图，自行设计并提供上述1-35项文件
附件2品牌一经确认，施工时不可要求更换品牌，前期亦可提供更优质的材质，需提供样品。
目的
本用户需求说明（URS）的目的是为了规定######有限公司质量部化验室微生物实验区、理化实验区和辅助区等功能区的净化工程、围护结构（隔板和吊顶）、水电系统、地面、实验台柜、通风系统、排水等技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
命运如同手中的掌纹，无论多曲折，终掌握在自己手中。
命运如同手中的掌纹，无论多曲折，终掌握在自己手中。
44你今天的日积月累，终会变成别人的望尘莫及。
44
你今天的日积月累，终会变成别人的望尘莫及。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和系统的基本要求，并未涵盖和限制供应方更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
该URS在移交给服务商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在服务商的供应范围之内。本文件的解释权由海南利能康泰制药有限公司GMP小组负责。
范围
本文件的范围涉及到#########化验室项目的最低要求，服务商应以URS作为详细设计以及报价的基础。服务商在设计、施工、调试、验证时必须要按照URS来执行。
本项目初步设计由########有限公司完成。具体设计详见设计图及其它设计文件。承包方需根据招标文件、上述图纸、文件及本URS进行投标。
所有的材料、安装、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行)等等活动由乙方负责，必须严格按照本用户需求和相关的标准与规范来进行。
适用的法规和指南
本用户需求说明范围内的系统应能满足以下法规和指南的要求：
GB19489-2008实验室_生物安全通用要求；
《药品生产质量管理规范》（2010版修订）及其附录；
《药品GMP指南》(2010版)
《中华人民共和国药典》2010版
ISO国际标准；
《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）；
ISO14644洁净室
ISPE工程指南
《工业设备及管道绝热工程施工及验收规范》（GB50235-97）；
《建筑工程施工质量验收规范》（GB50300-2001）；
《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）；
《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）；
《建筑电气工程施工质量及验收规范》GB50303-2002；
《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）；
《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）
命运如同手中的掌纹，无论多曲折，终掌握在自己手中。
命运如同手中的掌纹，无论多曲折，终掌握在自己手中。
55你今天的日积月累，终会变成别人的望尘莫及。
55
你今天的日积月累，终会变成别人的望尘莫及。
《建筑内部装修防火施工及验收规范》GB50354-2005。
文档评论（0）