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2023年药品、医疗器械自查报告

2023年药品、医疗器械自查报告1

根据《郴州市食品药品监督管理局关于切实抓好医疗器械安全生产的函》的

文件精神，我院特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面自查，自查重

点为1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材

料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业

许可证、产品注册证和产品合格证明；产品的购进记录；产品的使用记录以及是

否建立了产品不良事件报告制度等，现将具体自查情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗

器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意

识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一

次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、

使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本

院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所

具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量，我院