2007年检验科iso15189考核试题(doc12)-质量检验【管理资料】.pdf

2007年检验科ISO15189考核试题

第一部分（公共习题）

（说明：全科人员均需考核）

一．选择题

1．我科的质量方针不包括：（E）

A．准确及时B．优质服务C．科学管理D．持续改进E．拼搏进取

2．有关下述概念描述错误的是：（C）

A．实验室认可是权威机构对校准/检测实验室是否有能力进行指定类型的校准/检测作出一

种正式承认的程序

B．质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件

C．测量准确度是测量结果与被测量标本多次检测结果均值之间的一致性程序

D．质量方针是由某组织的最高管理者正式发布的该组织的宗旨和质量方向

E．ISO15189即《医学实验室-质量和能力的专用要求》，是ISO/IEC17025:1999《检测和校

准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化，是对医学实验室质量和能力的要求

3．下列哪项属于认可项目授权签字人的职责：（B）

A．负责检验科试剂发票的登记、收回及保管

B．具备中级以上职称，拥有认可委确认的资格，对授予专业领域检验结果的完整性和准确

性负责

C．监督环境有无记录，内务管理是否符合要求，安全管理是否符合规定

D．负责新开展项目的评审和测定不确定度的评审

E．协助科主任维持质量体系有效运行

4．下述关于质量管理体系描述错误的是：（B）

A．建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资

源配置；质量管理体系文件的编制

B．质量管理体系文件由三级文件组成：质量手册（一级）、程序文件（二级）、作业指导书

（三级）

C．质量记录主要是源自质量管理活动的记录

D．技术记录主要是源自技术管理活动的记录

E．检验科质量体系文件采取唯一性标识

5．关于文件控制内容错误的是：（C）

A．实验室质量体系文件分内部受控文件和外来受控文件两大类

B．所有受控文件应有一份复本存档，并由实验室负责人规定其保存期限

C．在相关使用场所，未经审核批准的现行文件版本也可使用

D．无效或已废止的文件应立即撤离使用场所，或加以明确标识以确保不被误用

E．所有与质量管理体系有关的文件均应唯一识别，包括：标题、编号、版本号、生效日期、

页码、发放部门、来源等

6．下列关于合同评审正确的一项是：（D）

A．执行合同过程中，检验科如发现需要修改合同，只需自己作出修改即可

B．当签订合同后的实施过程中出现了合同偏离，如实验室提供服务的格式条款有所更改，

检验科无需与实验室服务对象取得联系

C．检验科对合同评审应该形成记录，记录的内容可以不包括在合同执行期间，与实验室服

务对象之间进行关于要求或工作结果的相关讨论

D．所谓“合同”，就是以书面或口头的形式规定有关各方之间权利和义务的协议

E．变更合同时，实验室能力及资源不一定满足实验室服务对象要求

7．针对不符合项的描述与操作不准确的是：（C）

A．不符合项的分类包括体系性不符合项、实施性不符合项和效果性不符合项

B．当发生不符合项时，应有指定的专人负责解决问题

C．文件上所描述的完全符合标准要求，实施中实施了，就是效果不行属于实施性不符合项

D．实验室应该制定政策和程序以保证不符合项能够得到识别与控制

E．如果不符合项的检验结果已经发布，则应在必要时收回，或以适当方式进行标记

8．内部审核的要求错误的描述为：（E）

A．内审的基本原则为：正规性；独立性；公正性；改进性

B．内审员必须有一定的学历或职称及工作经验，原则上需具备专科以上学历，了解审核范

围内的相关专业知识

C．内审员永远都有提建议的权力

D．体系运行初期，内审每6个月一次，之后可根据体系运行情况延长内审周期，但每12

个月至少一次

E．管理评审中不包括内部审核内容

9．下述针对我科文件标识的缩写描述错误的是：（A）

A．QM-质量方针B．PF-程序文件C．SOP-作业指导书D．EF-外来受控文件

E．RF-规章制度

10．下列文件管理不符合质量管理体系要求的是：（B）

A．对于向实验室服务对象发放的宣传资料或手册，也是文件受控系统的一部分，同样需要

有文件标识和发行日期

B．外来文件须文档管理确认是否受控，受控则在《外来文件受控登记表》登记

C．受控文件未经检验科主任批准不得复制、外借、外传

D．各专业点质量监督员应监督该组使用的文件