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抗肿瘤临床试验GCP考试题库

1、人体医学研究的伦理准则是？

A、药物临床试验质量管理规范。

B、药品生产质量管理规范。

C、世界医学大会赫尔辛基宣言。

D、中华人民共和国药品管理法。

答案：C

2、研究者在执行临床试验方案时，以下哪一项是不正确的？

A、研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。

B、研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录

和解释。

C、研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。

D、在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的情况

下，研究者不得修改或者偏离试验方案。

答案：D

3、药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则

及相关伦理要求，首要考虑因素为？

A、科学和社会的获益。

B、受试者的权益和安全。

C、受试者的疗效。

D、临床试验的可操作性。

答案：B

4、关于伦理委员会的说法，错误的是？

A、伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关

注弱势受试者。

B、伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面

资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划。

C、为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全

以及基本医疗，伦理委员会可以要求提供知情同意书内容以外的资料

和信息。

D、研究者为消除对受试者的紧急危害而修改或者偏离方案，应

提前获得伦理委员会的批准。

答案：D

5、以下哪一项不是伦理委员会审查的内容？

A、临床试验的科学性和伦理性。

B、临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗。

C、临床试验是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参

加临床试验。

D、临床试验数据的完整性、准确性。

答案：D

6、什么情况下需要公平见证人在知情同意书签名确认？

A、任何情况下都需要。

B、受试者有阅读能力，但是由于身体原因无法完成签名行为。

C、受试者或其监护人无阅读能力的情况。

D、受试者是未成年人。

答案：C