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2020.05
姓名：成绩：
一、最佳选择题（每题分，共分）
420
、《药物临床试验质量管理规范》的施行时间是：。（）
1A
A、2020年7月1日
B、2021年7月1日
C、2020年6月1日
D、2020年5月1日
2、试验方案中基本信息一般不包含：。（BB）
。（
A、申办者的名称和地址
B、实施方式（方法、内容、步骤）
C、试验方案标题、编号、版本号和日期。
D、申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位
3、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被
批准上市后；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至
少保存至临床试验终止后。（）
A
A、5年5年
B、5年4年
C、4年5年
D、3年5年
4、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、
委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少所有记录应当至少
会议记录和相关往来记录等。
保存至临床试验结束后年。年。（（D）
保存至临床试验结束后年。
A、2
B、3
C、4
D、5
、试验方案中研究背景资料通常不包含：。。（（B）
5、试验方案中研究背景资料通常不包含：
、试验用药品名称与介绍
A、试验用药品名称与介绍
、研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话
B、研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话
、对受试人群的已知和潜在的风险和获益
C、对受试人群的已知和潜在的风险和获益
D、试验用药品的给药途径、给药剂量、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，
试验用药品的给药途径、
并说明理由
并说明理由
二、多项选择题（每题分，共分）
420
、制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是：。。（BCD））
1BCD
A、加强应急救援工作
、保证药物临床试验过程规范
B、保证药物临床试验过程规范
、数据和结果的科学、真实、可靠
C、数据和结果的科学、真实、可靠
、保护受试者的权益和安全
D、保护受试者的权益
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