原药材西洋参质量标准.pdf

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生效日期：2019-10-20原药材质量标准页码：1/1

西洋参质量标准文件编号

起草审核批准

部门质保部质控部质保部技术部质量技术副总

姓名

签名

日期

分发部门质保部、质控部

西洋参

Xiyangshen

PANACISQUINQUEFOLIIRADIX

本品为五加科植物西洋参PanaxquinquefoliumL.的干燥根。均系栽培品，秋季采挖，洗

净，晒干或低温干燥。

【性状】本品呈纺锤形、圆柱形或圆锥形，长3-12cm，直径0.8-2cm。表面浅黄褐色或黄

白色，可见横向环纹和线性皮孔突起，并有细密浅纵皱纹和须根痕。主根中下部有一至数条侧

根，并已折断。有的上端有根茎（芦头），环节明显，茎痕（芦碗）圆形或半圆形，具不定根（艼）

或已折断。体重，质坚实，不易折断，断面平坦，浅黄白色，略显粉性，皮部可见黄棕色点状

树脂道，形成层环纹棕黄色，木部略呈放射状纹理。气微而特异，味微苦、甘。

【鉴别】取本品粉末1g，加甲醇25ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水

20ml使溶解，加水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用水洗涤

2次，每次10ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇4ml使溶解，作为供试品溶液。另取

西洋参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷F对照品、人参皂苷Rb对照品、

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人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液。

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照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述六种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以

三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）5~10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，展

开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外灯

光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相

同颜色的斑点或荧光斑点。

【检查】水分不得过13.0％（附录ⅨH第一法）。

总灰分不得过5.0％（附录ⅨK）。

人参取人参对照药材1g，照〔鉴别〕项下对照药材溶液制备的方法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸收〔鉴别〕项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各2μl，

分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）5~10℃放置12小时的下层溶液

为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置

日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，不得显与对照药材完全相一致的斑点。

重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录ⅨB原子吸收分光光度法或电感耦

合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；

汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。

二氧化硫残留量不得过150mg/kg

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录ⅩA）测定，用70%乙醇作溶剂，

不得少于30.0％。

【含量