《重组Fc受体蛋白》编制说明.docx

《重组Fc受体蛋白技术应用规范》编制说明

一、标准制修订背景

该标准适用于含有Fc段的单抗，双抗，多特异性抗体，ADC，Fc融合蛋白等生物药物Fc段效应的评估，不同突变体与受体的亲和力不同，介导的抗体效应也不同。利用SPR技术体外检测相关药物与Fc受体蛋白的亲和力，进而直观评估相关药物Fc段的免疫效应的强弱及有无。根据抗体药物不同作用机制，越来越多的药企对其研发的抗体药物进行修饰及改造。通过改变抗体药物与Fc受体亲和力，改变抗体药物的ADCC效应及半衰期。高质量的Fc受体蛋白、稳定的SPR技术及大量数据的积累，有助于更好的表征抗体药物的修饰及改造。SPR技术具有实时、无需标记、稳定、灵敏、高通量等优势，适用于评价Fc受体质量。

二、起草单位及人员名单

起草单位：北京百普赛斯生物科技股份有限公司、百斯医学诊断科技（北京）有限公司、杭州韬圃科技有限公司、苏州新微溪生物医药有限公司

起草人：陈宜顶、苗景赟、JinqiuChen、张立帆、刘茜、朱艳泽、蔡苗、秦丽丽、葛平菊

三、制修订的过程

标准通过立项后，在通过前期的市场调研基础上，2022年12月正式启动本标准的制定工作，并组成标准起草工作组。在起草工作组进行深入沟通、讨论、佐证后，于2024年1月30日形成标准征求意见稿，并报送北京发明协会，同时向行业内相关院校、企事业单位、研究机构、专业人士征求意见，征求意见时间为30天（即2024年2月30日24时止）。

根据公示征求意见进行了修改，在此基础上，四次征求专家意见，其中组织两次专家评审会，几易其稿后形成团体标准，并得到专家的

一致同意。

四、标准制修订的主要原则和依据

本标准的制定符合行业发展的原则，本着科学性、合理性和可操作性的原则以及标准的统一性、协调性、适用性和规范性原则来进行本标准的编制工作。

本标准起草过程中，主要按T/CAS1.1-2017《团体标准的结构和编写指南》以及GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准文件的结构和编写》的要求进行编写。

五、主要标准内容的说明

本标准主要内容总共分为术语和定义、总则、要求、试验方法、检验规则、标签、使用说明书、包装、运输、输存等多个方面全方位的规范了重组Fc受体蛋白技术的基本要求。

六、主要达到的目的

该标准的制定，从根本上补充了重组Fc受体蛋白技术在行业指导性标准的不足；符合行业发展的基本需求。

七、标准中涉及专利的情况

本标准不涉及专利。

八、与有关现行法律、法规、标准的关系

本标准属于团体标准，与现行的法律、法规、规章和政策以及有关的基础和相关标准不矛盾。

九、标准性质的建议说明

本标准为北京发明协会标准，属于推荐性标准，供社会和相关行业自愿采用。

十、重大意见分歧的处理依据和结果

无重大意见或分歧。

十一、贯彻标准的措施建议

标准自公布实施后，应尽快组织标准宣贯、培训等工作，组织会议、活动和相应媒体进行宣传。

十二、其他应予说明的问题

无。