《重组Fc受体蛋白》征求意见稿.pdf

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重组Fc受体蛋白技术应用规范

1范围

本文本规定了重组Fc受体蛋白技术所涉及的相关技术及其应用规范。

本文本适用于生物药物（生物制药、生命科学基础研究、体外诊断、mRNA疫苗等）各业务场景。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

YY/T1888-2023《重组人源化胶原蛋白》

YYT1849-2022重组胶原蛋白

GB/T1.1-2000标准化工作导则第1部分：标准的结构和表述规则

ASTMF2131-21使用W-20小鼠基质细胞系的重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）体外生物活性

的标准试验方法

ASTMF2131-02(2012)使用W-20小鼠基质细胞系的重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）的生物活

性体外的生物学活性的标准测试方法

ASTMF2131-02(2007)用W-20小鼠基质细胞系测定重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）体外生物

活性的标准试验方法

ASTMF2131-02(2007)e1用W-20小鼠基质细胞系测定重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）体外生

物活性的标准试验方法

ASTMF2131-02用W-20小鼠基质细胞系测定重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）体外生物活性

的标准试验方法

ASTMF2131-2002(2007)e1使用W-20老鼠基质细胞系的重组体人骨形态形成蛋白-2(rhBMP-2)在

实验室条件下的生物活性的标准试验方法

ASTMF2131-2002(2012)使用W-20老鼠基质细胞系测定重组人骨形态发生蛋白-2(rhBMP-2)体外

生物活性的标准试验方法

III

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ASTMF2131-2002使用W-20老鼠基质细胞系的重组体人骨形态形成蛋白-2(rhBMP-2)在实验室条

件下的生物活性的标准试验方法

ASTMF2131-02(2012)用W-20小鼠基质细胞系测定重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）体外生物

活性的标准试验方法。

3术语和定义

3.1下列术语和定义适用于本文件。

3.1.1

蛋白质

由氨基酸以“脱水缩合”的方式组成的多肽链经过盘曲折叠形成的具有一定空间结构的物质，是生

命的物质基础。

3.1.2

重组蛋白

运用基因工程和细胞工程技术等技术获得的蛋白质。

3.1.3

非标记重组蛋白

运用基因工程及细胞工程技术表达出结构接近天然蛋白的重组蛋白，且未预先标记荧光素、生物素

标记等标记物质。

3.1.4

标记重组蛋白

对重组蛋白采用不同的标记技术，如将生物素、荧光染料、荧光蛋白、酶等标记到重组蛋白，形成

的偶联复合物。

3.1.5

A/G/L蛋白

A蛋白为StaphylococalProteinA、G蛋白为StreptococcalProteinG、L蛋白为

PeptostreptococcusmagnusProteinL的简称，由于三种蛋白与特定类型抗体分子具有特异性的结合

能力，广泛用于抗体的分离纯化和分析检测。

3.1.6

IV

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抗原

能引起机体免疫反应并产生抗体的物质。

3.1.7

抗体

机体由于抗原的刺激，由B细胞分化成的浆细