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医疗器械法规考试试题题库

一、单选题

1.国家对医疗器械按照（）实行分类管理。[单选题]*

A、预期目的

B、风险程度√

C、有源与否

D、使用方法

2.（）应当经国务院药品监督管理部门批准。[单选题]*

A、第三类医疗器械临床试验

B、第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的√

C、对人体具有较高风险的医疗器械临床试验

D、第二类、第三类医疗器械临床试验

3.医疗器械应当使用（）,该名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。[单选题]*

A、专业名称

B、规范名称

C、正规名称

D、通用名称√

4.医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即（）,并向原生产许可或者生产备案部门报告。[单选题]*

A、停止生产活动

B、进行整改

C、进行内审

D、采取相应安全措施√

5.（）依法对进口的医疗器械实施检验检验不合格的，不得进口。[单选题]*

A、市场监督管理局

B、医疗器械监督管理部门

C、药品监督管理部门

D、出入境检验检疫机构√

6.我国对（）医疗器械实行产品备案管理。[单选题]*

A、第一类√

B、第二类

C、第三类

D、第四类

第八条第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

7.医疗器械生产企业应当加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的（）不对医疗器械产品质量造成影响。[单选题]*

A、制备

B、使用

C、检验

D、制备和使用√

8.应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括（）个[单选题]*

A、1

B、2

C、3√

D、4

9.药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、（）、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。[单选题]*

A、采购

B、质量

C、设计

D、生产√

10.食品药品监督管理部门派出的检查组应当由（）名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。[单选题]*

A、1

B、2√

C、3

D、4

第十条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。

11.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送（），并抄送同级检察机关。[单选题]*

A、公安机关√

B、法院

C、市场监管部门

D、卫生监管部门

12.医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后年无有效期的，保存期限不得少于年。植入性医疗器械的监测记录应当，医疗机构应当按照病例相关规定保存。（）[单选题]*

A、1、2、4

B、2、5、10

C、2、5、永久保存√

D、2.10.10

第二十二条持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。

13.医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在日内报告导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在日内报告。（）[单选题]*

A、5,10

B、5,15

C、7,10

D、7,20√

第二十五条持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

14.医疗器械上市许可持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。（）[单选题]*

A、20,30

B、30,45√

C、30,60

D、45,60

第二十九条持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。