WF130A型原子吸收分光光度计的验证措施.docxVIP

技 术 标 准

WFX-130A型原子吸收分光光度计验证方案

文件编号：

复印件编号：

验证部门：

起草人：

地点：

日期：

验证领导小组会签

项目负责人：

日期：

验证记载 批准日期 执行日期

质量管理部负责人：

日期：

01

生产技术部负责人：

日期：

02

制造总监：

日期：

03

分 发 部 门

制造总监

□ 动力设备部

□ 片剂车间

□ 包装车间

□

质量受权人

□ 物流部

□ 提取车间

□ 研发部

□

质量管理部

□ QA部门

□ 眼用制剂车间

□ 财务部

□

生产技术部

目录：

□ 中心化验室

□ 胶囊、颗粒剂车间

□ 办公室

□

1、概述

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2、验证目的

3、验证范围

4、验证人员

5、仪器描述

6、验证条件

7、验证内容与方法

8、验证数据分析

9、验证结论与偏差说明

10、再验证

11、附件

1、概述

本品为北京瑞利分析仪器公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。2、验证目的

按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认该仪器的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。

3、验证范围

本方案适用于WFX-13