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HPLC法测定盐酸伊伐布雷定胶囊的含量

吕义强;王侠;张朋言;王长江

【摘要】目的建立高效液相色谱法测定盐酸伊伐布雷定胶囊含量的方法.方法采

用UltimateXB-C18色谱柱(4.6mm×150mm,5μm),流动相为0.05mol·L-1磷

酸二氢钾溶液(用氢氧化钠试液调节pH值为6.8)-乙腈(70∶30),检测波长为285

nm,流速为1.0mL·min-1.结果伊伐布雷定在0.06～0.12mg·mL-1的浓度范围

内具有良好的线性关系(r=0.9998),平均回收率为99.3％,RSD为1.3％(n=9).结

论本法简便、快速、准确,可用于盐酸伊伐布雷定胶囊的质量控制.

【期刊名称】《药学研究》

【年(卷),期】2014(033)003

【总页数】2页(P153-154)

【关键词】高效液相色谱法;盐酸伊伐布雷定胶囊;含量测定

【作者】吕义强;王侠;张朋言;王长江

【作者单位】青岛国风药业股份有限公司,山东青岛266000;青岛国风药业股份有

限公司,山东青岛266000;青岛国风药业股份有限公司,山东青岛266000;青岛国风

药业股份有限公司,山东青岛266000

【正文语种】中文

【中图分类】R927.2

伊伐布雷定是一种特异性的If离子通道阻断剂，通过选择性干预If通道来控制起

搏功能，能够减慢心率［1］。目前常用的β受体阻滞剂虽然亦能减慢心率，但常

伴有使心肌收缩力减弱的副作用.而伊伐布雷定则没有这种副作用［2］。伊伐布雷

定口服给药后，能迅速和较彻底地吸收，在禁食条件下，1h后能达到血药峰浓度

［3］。并且在冠心病患者人群中具有很好的临床耐受性［4］。本文建立了

RPHPLC法测定盐酸伊伐布雷定胶囊含量的方法，准确、可靠、简便、快速，可

用于盐酸伊伐布雷定胶囊的质量控制。

Agilent1200系列高效液相色谱仪（G1311A四元泵；G1314BVWD检测器）；

电子天平（METTLER，AE240）；乙腈为色谱纯，水为超纯水，其他试剂为分析

纯。盐酸伊伐布雷定胶囊（由青岛国风药业股份有限公司提供，批号：130501、

130502、130601），盐酸伊伐布雷定工作对照品（原料精制后标定，批号：

130301，含量为99.5%）。

2.1色谱条件采用UltimateXB－C18色谱柱（4.6mm×150mm，5μm）；以

0.05mol·L－1磷酸二氢钾溶液（用氢氧化钠试液调节pH值为6.8）－乙腈

（70∶30）为流动相，检测波长：285nm，流速为1.0mL·min－1，进样量

10μL。理论板数按伊伐布雷定峰计算不低于3000。

2.2溶液的制备取本品20粒，求出平均装量，将内容物混匀，精密称取适量（约

相当于伊伐布雷定10mg），置100mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，

摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取盐酸伊伐布雷定工作对照品适量，精

密称定，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶

液。

2.3系统适用性试验取“2.2”项下的供试品溶液及对照品溶液，按“2.1”项下的

色谱条件进行测定，记录色谱图；伊伐布雷定峰的理论板数为13065，与相邻杂

质峰的分离度大于1.5，图谱见图1。

2.4专属性试验按“2.1”项下的色谱条件，按处方比例称取空白辅料，加流动相

溶解，定容，过滤，取续滤液依法测定，图谱见图1，空白辅料对本品的含量测定

无干扰。

2.5线性与范围试验取盐酸伊伐布雷定工作对照品约53.9mg（相当于伊伐布雷

定50mg），精密称定，置100mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，

分别精密量取3、3.5、4、4.5、5、6mL，置25mL量瓶中，加流动相稀释至刻

度，摇匀，精密量取10μL注入液相色谱仪，记录色谱图，以峰面积A对浓度C

进行线性回归，得回归方程为：A＝20895C＋896，r＝0.9998，表明伊伐布雷

定在浓度0.06～0.12mg·mL－1范围内具有良好的线性关系。

2.6精密度试验称取盐酸伊伐布雷定工作对照品适量，加流动相溶解并稀释制成

浓度为0.1mg·mL－1的溶液，重复进样6次。结果，伊伐布雷定峰面积的RSD

为0.26%。