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医疗器械临床试验流程、监查员职责及监查访视类型简述

朱立武

医疗器械临床试验简要流程：

医疗器械临床试验监查员具体职责包括：

（一）在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训符合要求，

实验室设备齐全、工作情况良好，预期有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验要求。

（二）在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和

临床试验方案。

（三）确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书，了解受试者的入选情况以

及试验的进展状况；对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对

错误、遗漏做出纠正等，应当清楚、如实记录；对修订的知情同意书，确认未结束临床试

验流程并受影响的受试者重新签署。

（四）确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或者遗漏均已改

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正或者注明，经研究者签名并注明日期；每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、

治疗效果等均应当确认并记录。

（五）确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案，并

与研究者讨论此种情况。

（六）确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案，严重不良事件和可能

导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内作出报告并记录在案。

（七）监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、

处理与回收。

（八）监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准。

（九）确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本。

（十）每次监查后应当书面报告申办者，报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查

时间、监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、

遗漏做出的纠正等。

医疗器械临床试验主要监查访视类型：

主要分为三种监查访视类型：

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A.启动研究访视：

约见主要研究人员，制定访视计划，并向研究者介绍监查的目标和计划。查看包括：

培训手册、表格、试验方案、需要用到的器械是否齐全、实验室是否符合要求，参加研究

人员资格，是否符合资料管理SOP等。如需要可以召开启动会议，与所有参加本研究的医

生和其他工作人员讨论方案和工作内容，并明确各员的职责，讲解数据填写规范和原始资

料保存的SOP要求等。

B.常规访视：

✓每一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题，与研究者联系，确定访

视日期，并了解试验用品是否充足，制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的

文件资料和物品。

✓与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、病

例报告表填写情况，知情同意书的签署情况等）。

✓以前访视所发现问题的解决情况。

✓核对并更新研究者管理文件册。

✓核查原始文件及病例报告表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不

良事件的发现与报告）。

✓收集病例报告表信息。

✓试验物资的核查（存放情况、发放回收情况记录、使用是否违反方案要求）。

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✓记录所发现的问题。

✓与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。

✓将取回的物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放。

✓填写访视报告。

✓更新各项记录表格。

✓对发现问题的追踪及解决。

✓安排后续访视计划。

✓试验过程中，如试验方案、病例报告表等发生改动，需报伦理委员会审批。

✓临床试验中发生严重不良事件，必须在24小时内报告伦理委员会。

✓试验进行中需向伦理委员会提交的文件：试验方案修正件、知情同意书修正件、严

重不良事件报告。

C、结束访视：

✓回顾常规访视中遗留的问题

✓确认研究者管理文件册完整并已更新

✓确认所有CRF表均已收集

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✓确认研究单位无数据丢失

✓确认严重不良事件的报告和追踪情况