纯化水系统确认方案设计（完整版）.pdfVIP

纯化⽔系统确认⽅案设计（完整版）

1.主题内容

本⽅案规定了公司纯化⽔系统的确认范围、⽅法及标准。

2.适⽤范围

本⽅案适⽤于纯化⽔系统的确认。

3.概述

纯化⽔是药品⽣产的基本条件，涉及到产品⽣产⼯艺⽤纯化⽔、检验⽤纯化⽔、设备及器具的清洁后阶段⽤纯化⽔。纯化⽔系

统由前处理(包括：多介质过滤器、活性炭滤器)、阻垢剂加药装置、两级反渗透、巴⽒消毒热⽔供给系统及分配管⽹构成。确

认的主要内容就是纯化⽔制备系统、纯化⽔储存及分配系统符合GMP基本要求，适⽤于本公司药品⽣产及检验⽤纯化⽔质量

标准。

3.1.纯化⽔管⽹分布⽰意图见附图

3.2.设备基本信息及技术参数

3.3.确认范围

本次确认为雅安迅康药业有限公司纯化⽔系统的确认，确认内容包括：资料的归档；纯化⽔系统的设计、安装、运⾏、性能确

认；同步对纯化⽔系统清洗消毒效果进⾏确认。

3.4.纯化⽔制备流程：

原⽔储罐原⽔泵换热器（⽤于原⽔加温或预处理）巴⽒灭菌多介质过滤器活性炭过滤器阻垢剂加药装置保安过滤

器⼀级⾼压泵⼀级RO处理系统中间⽔储罐PH调节装置——⼆级⾼压泵⼆级RO处理系统纯化⽔储罐。

4.实施确认⼈员及职责

5.确认⽬的

检查并确认纯化⽔制备系统、储存及分配系统按其相应的标准操作规程运⾏，能够确保纯化⽔的质量符合《纯化⽔质量标

准》，⽤以证明纯化⽔系统符合GMP要