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2023版体外哺乳动物细胞基因突

变试验技术指导原则

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目录

一、概述1

二、基本原则2

（一）受试物的配制原则2

（二）对照物的设置原则2

（三）细胞的选择原则4

（四）代谢活化系统的选择原则4

（五）受试物剂量设计原则5

三、基本内容6

（一）试验设计6

（二）需通过重复试验进行结果确证的情况8

四、结果分析与评价9

五、参考文献10

六、术语和释义10

七、附录11

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一、概述

体外哺乳动物细胞基因突变试验是评价受试物遗传毒

性的一项体外试验，能够检测受试物是否会引起哺乳动物细

胞DNA中碱基对的排列顺序发生变化，包括碱基置换突变和

移码突变。本试验在加入和不加入代谢活化系统（S9）的条

件下，使培养的细胞暴露于受试物中一段时间后，再将其传

代培养，在含有6-TG或三氟胸苷的选择性培养液中，突变细

胞可以继续分裂形成集落。根据突变集落数计算突变频率，

从而评价受试物是否具有致突变性。

本指导原则依据《化妆品安全技术规范》《化妆品注册

和备案检验工作规范》《化妆品注册备案资料管理规定》《化

妆品新原料备案资料管理规定》等相关要求，并参考国

内外相关指南制定。

本指导原则适用于化妆品和新原料的体外致突变性遗传

毒性研究及安全评估。本试验与经典的细菌回复突变试验

（Ames试验）均为检测遗传毒性中的基因突变终点的方法，

均可作为评价化妆品及新原料的致突变性试验组合的一部

分，若Ames试验出现疑似假阳性结果，可采用本试验方法

对可疑结果进行确证。当Ames试验对某类受试物（如纳米

（新）原料）的潜在致突变性不敏感时，体外哺乳动物细胞

基因突变试验可作为很好的替代和补充。

本指导原则是在现行法规和标准以及当前科学认知水

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