GB/T 14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法　第1部分：化学分析方法.pdf

I臼11.040.20

C臼c31

坦国

中华人民共

和国国家标准

GB/T14233.1-2022

代替GB/T14233.1-2008

医用输液、输血、注射器具检验方法

第1部分：化学分析方法

Testmethodsforinfusion,transfusion,injectionequipmentsformedicaluse-

Part1:Chemicalanalysismethods

2022-10-12发布

2023-11-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

GB/T14233.1-2022

目次

前言................………..•.•..••.•....••.•.....•I

引言…………….•...••..•II

1范围…·

2规范性引用文件…..…·

3术语和定义·

4通则........…·

5检验液溶出物分析方法

6材料中重金属总含量分析方法·

7材料中部分重金属元素含量分析方法·

8炽灼残渣....…·……........................……...........…….10

9环氧乙烧残留量测定一一气相色谱法…··

参考文献…….......…....…..……...……...........…14

GB/T14233.1-2022

前

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草．

本文件是GB/T14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》的第1部分.GB/T14233已经发布

了以下部分：

一一第1部分：化学分析方法：

一一－第2部分2生物学试验方法。

本文件代替GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方

法机与GB/T14233.1-2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

一一增加了标准支持安全性评价的相关描述〈见4.1.9);

一一将浊度更改为澄清度，测试方法更改为《中华人民共和国药典》规定的方法（见5.1.1,2008年

版的5.1.1)J

一一更改了色泽分析方法〈见5.1.2,2008年版的5.1.2);

一一更改了酸碱度测定方法一〈见5.4.1,2008年版的5.4.1);

一一部分重金属元素分析方法中增加了电感桐合等离子体发射光谱法和电感辆合等离子体质谱法

（见5.9.2);

一一－删除了部分金属元素比色分析方法〈见2008年版的5.9.2);

一一材料中部分重金属元素含量分析方法中增加电感藕合等离子体发射光谱法和电感相合等离子

体质谱法（见7.2);

一一增加了环氧乙烧残留量测定一一气相色谱法的推荐测试条