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医疗器械委托储存委托运输操作手册

医疗器械委托储存委托运输操作手册

引言：

本手册旨在为医疗器械的委托储存和委托运输提供操作指南，以确保医疗器械的安全储存和安全运输。在执行委托储存委托运输操作时，必须遵守适用的法规和标准，以及相关管理体系和操作程序。

1.目的

本手册的目的是确保医疗器械的委托储存和委托运输过程中，能够满足以下要求：

-保证医疗器械的安全性和完整性；

-确保委托储存和委托运输过程的可追溯性；

-遵守适用的法规和标准；

-节约成本并提高运输效率；

-有效管理委托储存和委托运输过程。

2.引用文件

以下文件为本手册的参考文件，应在实施过程中进行遵循：

-国家法律法规和相关标准，如《医疗器械监督管理条例》；

-公司的管理体系和操作程序；

-ISO13485:2016《医疗器械－质量管理体系－要求的需求》；

-ISO9001:2015《质量管理体系－要求》；

-ISO14001:2015《环境管理体系－要求和指南》。

3.责任和权限

3.1责任

-医疗器械供应商：负责选择合适的委托储存和委托运输服务提供商，并提供所需的储存和运输信息材料。

-委托储存服务提供商：负责安全地储存医疗器械，并确保储存过程的合规性和完整性。

-委托运输服务提供商：负责安全地运输医疗器械，并确保运输过程的合规性和完整性。

3.2权限

-只有经过培训和评估合格的员工才能参与委托储存和委托运输操作；

-委托储存服务提供商和委托运输服务提供商必须具备相应的设施、设备和资质，并符合相关要求。

4.委托储存操作

4.1储存条件

-储存环境应符合医疗器械的要求，包括适当的温度、湿度、通风等；

-储存区域应有有效的安全措施，以防止未经授权的人员进入和医疗器械的损坏、丢失或被污染；

-储存区域应有适当的记录和标识，以确保医疗器械的可追溯性。

4.2记录

-委托储存服务提供商应建立并维护医疗器械的存储记录，包括入库记录、出库记录和库存记录；

-记录应包括医疗器械的名称、规格、数量、生产批次号等信息；

-记录应保存一定期限，以便后续溯源和追溯。

5.委托运输操作

5.1运输准备

-委托运输服务提供商应检查医疗器械的包装和运输条件是否符合要求，并做必要的调整；

-委托运输服务提供商应获得适当的运输许可证和保险，并确保运输车辆和设备的适当性和安全性。

5.2运输过程

-在运输过程中，应定期检查和记录运输车辆和设备的状态，包括温度、湿度、震动等；

-运输人员应经过培训，了解医疗器械的特性和运输要求，并采取相应的预防措施。

5.3运输记录

-委托运输服务提供商应建立并维护医疗器械的运输记录，包括起点、终点、运输时间、运输方式等信息；

-运输记录应保存一定期限，以便后续溯源和追溯。

结论：

委托储存委托运输操作手册是确保医疗器械在储存和运输过程中安全可靠的关键文件。通过遵守相关法规、标准和管理体系的要求，以及制定适当的操作程序和记录管理，可以有效地保障医疗器械的安全和完整，并提高委托储存和委托运输的效率。各相关方应严格遵守操作手册中的要求，保证医疗器械在整个委托储存和委托运输过程中的安全性和可追溯性。