支原体qPCR 检测试剂盒产品技术要求2024年版.docx

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支原体qPCR检测试剂盒

1范围

本文件规定了支原体qPCR检测试剂盒的术语和定义、试剂盒组分、技术要求、性能指标、试验方法、包装、运输、标识、贮存。

本文件适用于本公司生产的支原体qPCR检测试剂盒。(以下简称试剂盒)

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

3术语