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浅谈制药行业中的风险管理

摘要：药品生产质量管理规范（2010年修订）及《中华人民共和国药品管理

法》均明确了风险管理在药品生产过程中的重要性和必要性。因此，必须在药品

生命周期中正确运用风险评估的工具，以确保药品的质量和用药安全、有效；风

险管理是制药企业药品质量体系的重要组成部分。ICHQ9《质量风险管理》是质

量风险管理的指南，为药品行业实施风险管理提供参考。它提出的风险评估理念、

方法和工具为实施风险评估提供了指导。

关键词：制药企业；风险管理；ICH

1.什么是风险管理

关于质量风险管理(QRM)，ICHQ9、WHOGMP及EUGMP中均有定义，通常，

药品质量风险定义为潜在药品危害对患者的伤害发生的概率及严重程度的组合。

2.风险构成

风险的两个关键因素：

·伤害发生的可能性；

·伤害发生的严重性。

伤害对患者的损害，包括因产品质量或疗效的缺失而可能造成的损害；可能

性指情形发生的机缘，可能是明确的、可测量，也可能是客观的、主观的、定性

的或定量的、确信的和一致的或精准的描述；严重性指某种危害发生时所致伤害

结果的程度。

风险即是伤害发生的可能性和严重性的组合。

管理风险就是对风险的上述两个关键因素控制。

质量风险管理是通过掌握足够的知识、收集足够的事实、数据后，运用科学

的方法推断未来可能会发生的事件，从而通过风险控制，避免或减少危害发生。

质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。

3.风险管理的应用

风险管理可运用于整个产品生命周期内生产质量管理活动中，包括但不限于：

·偏差管理/OOS/OOE/OOT的调查及纠正和预防措施；

·变更控制；

·维修、维护及校验；

·取样方法及样品检测；

·供应商资质确认及原辅料供应链可靠性及可追湖性管理；

·中间过程控制监控；

·验证及确认：

·委托生产/检验及供应链可靠性评估；

·贮存及发运条件管理；

·返工：

·投诉和召回；

·审计及自检；

·产品的定期回顾等。

企业日常质量风险管理活动中，适当采取不同的管理形式对风险评估管理活

动进行管理；风险管理活动可以是单独的管理形式（独立的风险评估事件管理），

也可以是其他质量管理活动的一部分内容（如验证工作中的风险评估）。

4.风险管理小组

风险管理工作一般由风险管理小组完成，小组的人员必须具备相应的资质，

拥有丰富的经验。能对所评估内容的利害、风险以及所采取的措施能够提供决策

结论的科学评估意见。

风险小组一般包括：发起人、审核专家（审核人）以及决策人（批准人）。

4.1发起人：提出项目、问题的人或其部门负责人。负责确定需实施风险管

理的问题或项目，包括具备潜在性风险的有关假设。同时负责收集与评估相关的

潜在风险的背景信息与资料，以供风险评估。

4.2审核人：能够对风险评估某一方面或全部给出有建设性的建议，或提出

问题、项目科学理论支持的专业人员。

4.3批准人：有能力和权力及时做出恰当的质量风险决策的人。通常为公司

高级管理层，应能负责企业组织内各部门间的质量风险管理的决策及资源调配；

确保质量风险管理机制已建立，相应的资源保障和经审核的质量风险管理体系；

确保质量凤险管理活动的主观性得到控制，以促进风险的决策更加科学稳健。

5.风险管理的一般程序

风险管理是一个系统化的流程，以协调、改善与风险相关的科学决策，下图

为典型的质量风险管理流程图：

典型的质量风险管理流程图

5.1风险评估

风险评估包括对风险源的识别、分析和评价。质量风险评估始于问题描述或

风险疑问，当明确所定义的风险后，运用适当的风险管理工具加以评估分析。

进行风险评估首先应明确以下基本问题：

·什么可能出错？

·出错的可能性有多大？

·结果（严重性）是什么？

A.风险源识别

风险管理小组根据风险问题描述，系统地利用相关信息确定风险级别。风险

管理小组根据已确认的问题和风险提问，评估风险发起人提供的信息资料。必要

时要求风险发起人增加额外的补充风险信息资料。一旦风险确认，风险评估发起

人将向风险管理小组提供评估的内容，以及所收集到的与评估相关的潜在风险的