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ICS13.040.35
CCSC70
ZMDS
中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准
T/ZMDS50004-2023
穟e
躦
医疗器械洁净室及相关受控环境
齠
监测系统的确认
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Medicaldevice-validationforcleanroomandrelated
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controlledenvironmentsmonitoringsystem
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2023-12-29发布2023-12-29实施
中关村医疗器械产业技术创新联盟发布
I
T/ZMDS50004-2023
目次
前言I
引言II
1.范围1
2.规范性引用文件1
3.术语和定义1
4.确认2
4.1确认目的2
4.2确认原则2
4.3洁净室及相关受控环境监测系统确认要求3
4.4与控制系统对接使用时确认要求4
e
4.5确认范围4
4.6确认程序4
穟
4.6.1确认方案4
躦
4.6.2安装部署阶段确认4
4.6.3运行维护阶段确认5
齠
4.7再确认6
4.7.1再确认的条件6
?
4.7.2再确认的实施7
4.8确认文档7
?
4.8.1交付文件及相关技术资料7
?
4.8.2确认过程资料7
附录A（资料性）确认方案示例8
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