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口腔门诊医疗器械质量管理制度

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相

关法律法规，为确保口腔门诊医疗器械的安全性和有效性，保

障患者的健康和安全，制定本制度。

第二条本制度适用于口腔门诊医疗机构内使用的所有医疗器

械，包括口腔诊疗设备、口腔手术器械、口腔种植器械等。

第三条口腔门诊医疗机构要建立健全医疗器械质量管理制度，

确定相应的责任部门和人员，明确各职责和权限。

第二章医疗器械采购与进货管理

第四条口腔门诊医疗机构应当按照国家标准和相关法规要求，

采购符合质量要求的医疗器械，在进货前应当进行严格的验收，

并按照规定登记记录相关信息。

第五条口腔门诊医疗机构应当与合法合规的医疗器械经销商

建立供货关系，明确质量管理责任。

第六条口腔门诊医疗机构应当制定明确的医疗器械进货计划，

合理控制库存数量，避免过多过少。

第七条口腔门诊医疗机构进货的医疗器械，应当符合国家强

制性标准或者行业标准，如果没有相应的标准，则应当满足技

术要求。

第八条口腔门诊医疗机构应当建立医疗器械进货台账，记录

进货的品种、数量、来源、生产厂商、生产批号等信息，并保

留相关凭证。

第三章医疗器械存储与保管管理

第九条口腔门诊医疗机构应当对医疗器械进行分类存放，分

区域、分品种、分批次、分仓库，并明确库房管理员。

第十条口腔门诊医疗机构应当确保医疗器械的存储环境符合

相关要求，因特殊要求而需要特殊存储条件的，应当建立相应

的设施和控制措施。

第十一条口腔门诊医疗机构应当制定医疗器械定期检查计划，

对存放在库房中的医疗器械进行定期检查，确认其质量合格，

并记录相关信息。

第十二条口腔门诊医疗机构应当对医疗器械进行定期保养、

维修和更换，确保其良好的工作状态。

第四章医疗器械使用与管理

第十三条口腔门诊医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，

明确医疗器械的使用范围、方法以及使用人员的职责。

第十四条口腔门诊医疗机构应当对医疗器械使用人员进行专

业培训，确保其熟练掌握医疗器械的正确使用方法。

第十五条口腔门诊医疗机构应当定期进行医疗器械使用效果

评估，评估合格的继续使用，评估不合格的及时更换。

第五章医疗器械维护与保养

第十六条口腔门诊医疗机构应当制定医疗器械维护与保养计

划，明确对各类医疗器械进行定期保养和维护的频次及内容。

第十七条口腔门诊医疗机构应当建立医疗器械维修记录，记

录维修的日期、内容、责任人员等信息，并保留维修相关凭证。

第十八条口腔门诊医疗机构应当对医疗器械进行定期的安全

性能检测，评估医疗器械的使用风险，并采取相应的措施予以

控制。

第六章医疗器械退还与报废管理

第十九条口腔门诊医疗机构应当建立医疗器械的退还和报废

管理制度，明确医疗器械退还和报废的程序和责任。

第二十条口腔门诊医疗机构应当建立医疗器械退还和报废记

录，包括退还或报废的品种、数量、原因、操作人员等信息，

并保留相关凭证。

第二十一条口腔门诊医疗机构应当将不合格或已过期的医疗

器械及时报废，并采取相应的处置措施，防止被重新使用。

第七章质量事故与不良事件处理

第二十二条口腔门诊医疗机构发生医疗器械质量事故或不良

事件，应当立即组织相应的应急处置工作，并向相关部门报告。

第二十三条口腔门诊医疗机构应当配合相关部门的调查工作，

并如实提供相关情况及文件。

第二十四条口腔门诊医疗机构应当建立健全质量事故和不良

事件的登记、报告和分析制度，明确相关责任部门和人员。

第八章监督与评估

第二十五条口腔门诊医疗机构应当定期对医疗器械质量管理

制度进行评估，并按照评估结果进行相应的改进和提升。

第二十六条口腔门诊医疗机构应当配合相关监管部门的监督

检查工作，如实提供相关材料和信息。

第九章附则

第二十七条口腔门诊医疗机构应当根据实际情况，结合本制

度制定相应的实施细则和操作规范。

第二十八条口腔门诊医疗机构应当建立医疗器械质量管理档

案，包括医疗器械的采购记录、质检记录、维护记录、报废记

录、事故和不良事件的记录等。

第二十九条口腔门诊医疗机构应当加强医疗器械质量安全宣

传教育工作，提高医务人员和患者的质量意识和安全意识。

第三十条本制度由口腔门诊医疗机构质量管理部门负责解释

和修改。

第三十一条本制度自颁布之日起执行。