GMP个人体会培训.pptxVIP

GMP个人体会第一页，共四十九页。GMP2022年3月1日,卫生部79号令,?药品生产质量管理标准?〔简称“新版GMP〞〕新版GMP之实施要求---时间非常紧张,特别是无菌制剂.无菌药品2022年12月31日前;无菌药品指含无菌检查项的药品,包括注射剂、滴眼剂和无菌原料药、无菌软膏剂等等；非无菌药品2022年12月31日前;省局2022年3月29日,关于印发GMP(2022修订)实施方案通知(规〔2022〕1号),按新版检查,按原标准判定.省局负责注射剂药品GMP证书延期市局负责非注射剂药品GMP证书延期第二页，共四十九页。GMP关于GMP:GMP防止过失和污染、交叉污染；GMP控制偏差；GMP保证药品质量，降低生产风险；--GMP做好药做好药→做好药第三页，共四十九页。GMP新版GMP于原GMP比较:检查标准取消，无225条或259条；无固定的“严重缺陷〞和“一般缺陷〞，新版GMP所有条款存在缺陷都可能为“严重缺陷〞、“主要缺陷〞、“一般缺陷〞;新版GMP：“设计与风险〞第四页，共四十九页。GMPGMP＞生产管理＞管理学＞科学了解、接受、掌握GMP知识→了解、接受、掌握GMP方法→建立GMP思维存在不同阶段的企业开展经历三个不同阶段第五页，共四十九页。新版GMP之“设计与风险管理〞WQZ2022-9-17第六页，共四十九页。实施GMP个人体会设计,是需求/目标转化生产/行动前第一个环节,是重要环节.质量源于设计需求→设计→生产→发运→使用→需求(药品)GMP之理念〔“顶层设计〞〕顶层设计包括整体设计和高层设计整体设计从全局视觉出发，对工程的各个层次、要素进行统筹考虑GMP,一定是需要量多部门协作的。“高层设计〞是自高端开始的总体设想。高层思维转变才可能触动整体设计GMP带来的质量提高,是本钱和需求的对立统一不能只讲“对立〞不讲“统一〞，而且要学会用数据告诉“相互促进〞。〔投资质量,带来管理本钱、废品率、投诉率的变化〕第七页，共四十九页。新版GMP之生产设计生产整体设计,不仅仅是厂房建设之前的图纸设计：定位产品工艺产品包装生产安排设计厂房建设前设计生产能力和需求设计销售、仓储等体系建设第八页，共四十九页。新版GMP之设计“生产设计〞概念，从生产角度思考质量风险。以冻干批生产为例，每批产品生产时间：洁净沉降菌标准，A级＜1/4小时。灭菌后的瓶子暴露或离开灭菌柜后，宜在4小时内使用。无菌操作区的人员每次进入无菌区域，应重新更换无菌外衣，已更换的无菌外衣未清洗灭菌前不得重复使用。→更衣风险灌装开始到冻干进箱前，应尽量防止操作人员进、出灌装间。→人员风险——在生产及厂房设计时，应充分考虑批量和设备能力，西林瓶洗、烘能力，灌装能力，进箱速度之间匹配性，甚至对环境消毒启动、容器具灭菌时间安排，合理分配布置。第九页，共四十九页。新版GMP之设计厂房设计前，必须明确拟选设备要素：不同的设备工作方式方法，需要的送风量、换气次数等设计都是不同的直接影响设计/生产/清洁/偏差设备材质构造，连接方式；如冻干板层与冷却管路焊接→影响渗漏运行根本原理；灭菌柜：过热水喷淋/旋转/饱和水汽需/排汽、气〔空气\压缩空气\惰性气体〕、水、电等等进入方式；良好的设备供给商不但可以提供详细的设备构造、参数和可能发生的故障、处理方法等，还可以提供一定的技术支撑或帮助。第十页，共四十九页。新版GMP之设计设计前，必须明确拟选设备要素：直接影响设计/生产/清洁/偏差需/排汽、气〔空气\压缩空气\惰性气体〕、水、电等等进入方式；中药饮片生产设备常见缺陷第十一页，共四十九页。新版GMP之设计设计前，必须明确拟选设备要素：不同的设备工作方式方法，需要的送风量、换气次数等设计都是不同的直接影响设计/生产/清洁/偏差如传统洗瓶线出瓶区无保护第十二页，共四十九页。新版GMP之“设计与风险管理〞关于产品生产信息〔现和拟生产/注册品种、最大/小批量、批生产时间及生产工艺〕及生产风险控制点想法：医用氧饮片普通固体制剂考虑粉尘控制,空调机组选择和设计液体中药制剂;考虑中药提取物(粘、稠)转运,从非均一物质到相对均一中药产品注射剂：最终灭菌和非最终灭菌产品：最终灭菌的灭菌控制和灭菌前控制；配制C，C+A特殊管理品种与非特殊管理品种;青霉素类\细胞毒性抗肿瘤药等,对员工和环境保护第十三页，共四十九页。新版GMP之厂房设计与风险管理企业在明确定位后(生产需求/国内国际领先水准),开始厂房设计前,制定工程方案。了解自身生产的风险控制点：产品情况〔现和拟生产/注册品种、最大/小批量、批生产时间及生产工艺〕下一张生产模式：物料集中称量分装/不同品种同时生产拟采用的设备及参数设备的清洗、消毒/灭菌方式，生产前后需拆装的部件物料及器具转移方式，如包装/