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医疗器械产品召回管理办法

目录

contents

引言

医疗器械产品召回制度

医疗器械产品风险评估与监测

医疗器械产品召回实施过程

医疗器械生产企业内部管理要求

政府监管部门职责及监管措施

总结与展望

CHAPTER

引言

01

加强对医疗器械的监管，确保其在临床使用过程中的安全性和有效性，保护患者和医护人员的生命安全和身体健康。

保障医疗器械安全有效

通过建立和实施医疗器械产品召回管理制度，进一步完善我国医疗器械监管体系，提高监管效能和水平。

完善医疗器械监管体系

强化医疗器械生产企业的主体责任，推动企业加强质量管理体系建设，提升产品质量水平，促进医疗器械产业健康、可持续发展。

促进医疗器械产业健康发展

适用范围

本办法适用于在中华人民共和国境内生产、流通和使用的医疗器械产品召回及其监督管理活动。

适用对象

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位以及相关监督管理部门应当遵守本办法的规定，履行相应的职责和义务。其中，医疗器械生产企业是召回的责任主体，应当主动召回存在缺陷的医疗器械产品。

CHAPTER

医疗器械产品召回制度

02

医疗器械产品召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

召回定义

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级。一级召回为使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回为使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回为使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

召回分类

召回启动：医疗器械生产企业发现或者获知其生产的医疗器械存在缺陷时，应当立即停止生产、销售和使用，并按照本办法的规定实施召回。

召回计划制定：医疗器械生产企业应当根据缺陷的严重程度和范围，制定召回计划，明确召回的类别、型号、批次、数量、时间等要素，并报所在地省级药品监督管理部门备案。

召回实施：医疗器械生产企业应当按照召回计划的要求，及时通知相关经营企业、使用单位停止销售和使用，并告知消费者停止使用。同时，应当采取有效措施，确保召回的医疗器械能够及时、有效地被回收和处理。

召回效果评估：医疗器械生产企业应当在召回完成后，对召回效果进行评估，并将评估结果报告所在地省级药品监督管理部门。对于未能有效消除缺陷的医疗器械，应当采取进一步措施，直至消除缺陷或者确保安全为止。

监管部门职责

负责监督和管理医疗器械产品召回工作，对违反本办法规定的行为依法进行查处。

医疗器械生产企业职责

负责召回的启动、计划制定、实施和效果评估等全过程，并承担相应的法律责任。

经营企业职责

在接到生产企业的召回通知后，应当立即停止销售和使用存在缺陷的医疗器械，并协助生产企业实施召回。

使用单位职责

在接到生产企业的召回通知后，应当立即停止使用存在缺陷的医疗器械，并协助生产企业实施召回。同时，应当及时向患者和消费者告知相关信息。

CHAPTER

医疗器械产品风险评估与监测

03

风险识别

风险分析

风险评价

风险评估报告

通过对医疗器械产品的设计、生产、使用等环节进行全面分析，识别可能存在的风险点。

根据风险分析结果，对医疗器械产品的风险等级进行评价，确定是否需要采取进一步措施。

对识别出的风险点进行深入分析，评估其发生的概率和可能造成的危害程度。

将风险评估的过程和结果形成书面报告，为后续的风险管理和决策提供依据。

制定医疗器械产品风险监测计划和方案，明确监测目标、方法、频次等。

建立风险监测体系

通过定期收集医疗器械产品的使用数据、不良事件报告等，对数据进行统计分析，发现潜在的风险信号。

数据收集与分析

对发现的风险信号进行及时报告，包括风险来源、性质、危害程度等信息。

风险报告

根据风险监测和报告结果，不断完善医疗器械产品的设计和生产工艺，降低风险发生的概率。

持续改进

制定预警信息发布机制

及时发布预警信息

信息公开透明

跟踪评估与反馈

CHAPTER

医疗器械产品召回实施过程

04

根据医疗器械产品风险评估结果，制定详细的召回计划，明确召回范围、时间表和责任人。

制定召回计划

通知相关方

召回实施

及时通知销售商、使用单位和相关监管部门，确保信息准确传达。

按照召回计划，通过销售商或使用单位等渠道，对召回范围内的医疗器械产品进行回收。

03

02

01

对召回实施过程进行监督和评估，确保召回工作按照计划进行，达到预期效果。

召回效果评估

对召回过程中的数据进行统计和分析，包括召回数量、处理结果等，为后续工作提供依据。

数据统计与分析

对召回工作进行总结，形成书面报告，向相关监管部门汇报召回实施情况。

总结与报告

针对召回过程中出现的问题和不足，进一步完善医疗器械产品召回管理制